วัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทค

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค (อังกฤษ: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine) หรือ โทซิแนเมแรน (อังกฤษ: Tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ คือ INN) หรือมีตราสินค้า โคเมอร์เนที (อังกฤษ: Comirnaty) เป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอ ใช้ฉีดให้แก่บุคคลอายุ 12 ปีหรือยิ่งกว่าในเขตปกครองบางที่และ 16 ปีหรือยิ่งกว่าในที่อื่น ๆ เพื่อสร้างภูมิต้านทานของร่างกายและป้องกันการติดไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) ซึ่งก่อโรคโควิด-19 บริษัทไบออนเทคในเยอรมนีเป็นผู้พัฒนาวัคซีนในเบื้องต้น แล้วต่อมาจึงร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์ในสหรัฐในด้านการทดลองทางคลินิก โลจิสติกส์ และการผลิตทั่วโลก ในประเทศจีน ไบออนเทคร่วมมือกับบริษัทจีนคือโฟสันฟาร์มาซูทิคอล (Fosun Pharmaceutical) เพื่อพัฒนา วางตลาด และแจกจำหน่ายวัคซีน โดยวัคซีนเรียกในจีนว่า วัคซีนโควิด-19 ของโฟสัน-ไบออนเทค (อังกฤษ: Fosun-BioNTech COVID-19 vaccine)

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

ขวดวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค
รายละเอียดวัคซีน
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้	โควิด-19
ชนิด	เอ็มอาร์เอ็นเอ
ข้อมูลทางคลินิก
การอ่านออกเสียง	Tozinameran /ˌtoʊzɪˈnæmərən/ TOH-zih-NAM-ər-ən โทซิแนเมแรน Comirnaty /koʊˈmɜːrnəti/ koh-MUR-nə-tee โคเมอร์เนที
ชื่อทางการค้า	Comirnaty
ชื่ออื่น	BNT162b2, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
/	Multum Consumer Information
	a621003
ข้อมูลทะเบียนยา	EU : by INN US : Pfizer-BioNTech_COVID-19_Vaccine
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์	AU: (B1)
กฏหมาย
สถานะตามกฏหมาย	AU: (ต้องใช้ใบสั่งยา) BR: อนุมัติ CA: Schedule D; Authorized by interim order UK: อนุมัติให้ใช้อย่างมีข้อแม้และชั่วคราว US: Standing Order แต่ยังไม่อนุมัติให้ใช้ทั่วไป (อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน - EUA) EU: อนุมัติให้วางตลาดอย่างมีเงื่อนไข รายการประเทศที่ขึ้นทะเบียนวัคซีน (ภาษาอังกฤษ)
ตัวบ่งชี้
เลขทะเบียน CAS	2417899-77-3
(PubChem) SID	434370509
DrugBank	DB15696
	5085ZFP6SJ
	D11971
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี
	~1388 kDa

วัคซีนใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เป็นวัคซีนอาร์เอ็นเออันประกอบด้วยเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (Nucleoside-modified messenger RNA หรือ modRNA) ให้เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike) ที่กลายพันธุ์ (mutated) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) แล้วหุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) ในเบื้องต้น วัคซีนแนะนำให้ฉีดสองครั้งโดยห่างกัน 21 วัน แต่ต่อมาได้ยืดออกไปเป็น 42 วันในสหรัฐ และอาจยืดไปถึง 4 เดือนในแคนาดา

การทดลองทางคลินิกได้เริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2020 เมื่อถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองก็ได้ดำเนินไปถึง(ระยะที่ 3) โดยมีอาสาสมัครเกิน 40,000 คน การวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่าง (interim analysis) แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ที่ร้อยละ 91.3 เพื่อป้องกันการติดโรคแบบแสดงอาการโดยภูมิเกิดภายใน 7 วันหลังได้โดสที่สองผลข้างเคียงสามัญที่สุดก็คือเจ็บปวดเล็กน้อยจนถึงปานกลางที่จุดฉีด ล้า และปวดศีรษะ จนถึงเดือนธันวาคม 2020 ก็มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ น้อยมาก และยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงระยะยาว ผลปฐมภูมิ (primary outcome) ต่าง ๆ ของวัคซีนจะเฝ้าติดตามไปจนถึงเดือนสิงหาคม 2021 และผลทุติยภูมิจนถึงเดือนมกราคม 2023 โดยจะประเมินการป้องกันสายพันธุ์ใหม่ ๆ ของไวรัสโควิด-19 ไปด้วย

วัคซีนนี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมที่องค์การอนามัยโลกจัดว่าเข้มงวดในการอนุมัติเวชภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน และใช้โดยทั่วไป ในเดือนธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกที่อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน แล้วก็ได้อนุมัติให้ใช้ในประเทศต่าง ๆ โดยมากในโลก

จนถึงปลายเดือนมีนาคม 2021 ไฟเซอร์และไบออนเทคมีแผนผลิตวัคซีนประมาณ 2.5 พันล้านโดสในปี 2021 แต่ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วถึง 3,000 ล้านโดสจากสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น แคนาดา เปรู สิงคโปร์ และเม็กซิโก การแจกจำหน่ายและเก็บวัคซีนเป็นเรื่องท้าทายทางโลจิสติกส์เพราะวัคซีนต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก บริษัทกำลังตรวจสอบวัคซีนแบบทำให้แห้งเยือกแข็ง (freeze-dried) ซึ่งไม่ต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก

ในต้นเดือนพฤษภาคม 2021 รมว. กระทรวงสาธารณสุขไทยระบุว่า บริษัทได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 ทั้งนี้ จนถึงกลางเดือนพฤษภาคม รัฐบาลไทยยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน) ในปลายเดือนมิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ ในกลางเดือนกรกฎาคม มีการลงนามสัญญาเพื่อจัดส่งวัคซีนให้ไทย 20 ล้านโดสภายในไตรมาสที่ 4 ต่อมาปลายเดือนกรกฎาคม วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐบริจาคก็ได้ส่งมาถึงไทยโดยเริ่มฉีดในวันที่ 9 สิงหาคมให้แก่กลุ่มบุคคลต่าง ๆ รวมทั้งบุคลากรทางแพทย์ด่านหน้าและผู้สูงอายุเป็นต้น

ในวันที่ 17 สิงหาคม ครม. ได้อนุมัติงบประมาณ 9,372 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 20 ล้านโดสที่สั่งจองแล้ว โดยเป็นค่าวัคซีน 8,439 ล้านบาท และค่าบริหารจัดการ 933 ล้านบาท ต่อมาวันที่ 20 ส.ค. กรมควบคุมโรคได้ลงนามเซ็นสัญญากับบริษัทเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีกประมาณ 10 ล้านโดสรวมที่สั่งแล้วทั้งหมด 30 ล้านโดสโดยจะ "ทยอยจัดส่งได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ปีนี้เป็นต้นไป" ต่อมาวันที่ 30 ปลายเดือน ครม. ก็ได้อนุมัติงบประมาณอีก 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 9,998,820 โดส

การแพทย์

วัคซีนนี้ใช้เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) โดยกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันร่างกายตอบสนองต่อแอนติเจน S วัคซีนใช้เพื่อลดอาการและความตายอันเนื่องกับโรค วัคซีนบรรจุในขวดที่ใช้ฉีดได้หลายโดสโดยมีสีขาวหรือออกขาว ๆ ปลอดเชื้อ ไร้สารกันบูด เป็นสารแขวนลอยแช่แข็ง เพื่อฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยต้องละลายจนถึงอุณหภูมิห้องแล้วทำให้เจือจางด้วยน้ำเกลือธรรมดาก่อนจะฉีด

ในเบื้องต้น วัคซีนให้ฉีดสองโดส โดยองค์การอนามัยโลกแนะนำให้ฉีดห่างกัน 3-4 สัปดาห์ระหว่างโดส การเลื่อนฉีดโดสที่สองไปจนถึง 12 สัปดาห์ทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองเพิ่มขึ้นแม้แต่ในคนชรา และสามารถต่อต้านสายพันธุ์โควิด-19 ที่น่าเป็นห่วง (Variant of concern ตัวย่อ VOC) กลุ่มนักวิชาการที่ทำงานศึกษาหนึ่ง (Pitch study) ในสหราชอาณาจักรเชื่อว่า ระยะห่างการฉีดวัคซีนที่ดีสุดเพื่อต่อต้านไวรัสสายพันธุ์เดลตาอยู่ที่ราว ๆ 8 สัปดาห์ แต่ถ้าเว้นห่างยิ่งกว่านั้นอาจทำให้เสี่ยงโรค เพื่อลดอัตราการตายเมื่อมีวัคซีนจำกัด องค์การอนามัยโลกจึงแนะนำให้ยืดการฉีดวัคซีนโดสที่สองออกไปจนถึง 12 สัปดาห์เพื่อให้ฉีดวัคซีนโดสแรกแก่กลุ่มบุคคลเสี่ยงให้ได้เร็วขึ้น

ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล

งานศึกษามีกลุ่มควบคุม (case-control study) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์เดือนพฤษภาคม 2021 พบว่า สำหรับคนที่ได้รับวัคซีนในประเทศกาตาร์ วัคซีนของไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล (effectiveness) ป้องกันการติดแล้วตรวจพบเชื้อสายพันธุ์อัลฟา (B.1.1.7) ที่ร้อยละ 89.5 และสายพันธุ์เบตา (B.1.351) ที่ร้อยละ 75 งานศึกษาเดียวกับรายงานว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการรุนแรง วิกฤติ หรือถึงชีวิตสำหรับโควิด-19 ทุก ๆ สายพันธุ์อยู่ที่ร้อยละ 97.4 ยกเว้นจะระบุ ค่าประสิทธิผลที่จะระบุต่อไปเป็นค่าหลังจากฉีดวัคซีนโดสที่ 2 ไปแล้ว 2 สัปดาห์ ทั่วไปแล้ว วัคซีนจัดว่ามีประสิทธิภาพถ้ามีค่าประเมิน ≥50% และมีค่าล่างของช่วงความเชื่อมั่น (CI) แบบ 95% ขั้นต่ำ >30%

ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผลต่อต้านสายพันธุ์เชื้อโควิด-19 ต่าง ๆ

โดส	ความรุนแรง	อัลฟา	เบตา	แกมมา	เดลตา	สายพันธุ์อื่น ๆ ที่เคยมี
1	ไม่มีอาการ	38% (29–45%)	17% (10–23%)	ไม่มีรายงาน	30% (17–41%)	60% (53–66%)
	(มีอาการ)	27% (13–39%)	43% (22–59%)		33% (15–47%)	66% (57–73%)
	ต้องเข้า รพ.	83% (62–93%)	0% (0–19%)	56% (−9 to 82%)	94% (46–99%)	78% (61–91%)
2	ไม่มีอาการ	92% (90–93%)	75% (71–79%)	ไม่มีรายงาน	79% (75–82%)	92% (88–95%)
	(มีอาการ)	92% (88–94%)	88% (61–96%)		83% (78–87%)	94% (87–98%)
	ต้องเข้า รพ.	95% (78–99%)	100% (74–100%)	100%	96% (86–99%)	87% (55–100%)

1. เป็นการเฝ้าระวังสายพันธุ์กลายพันธุ์ในอิสราเอลระหว่างวันที่ 20 ธันวาคม 2020 ถึง 1 กุมภาพันธ์ 2021 ข้อมูลจาก Nextstrain ระบุว่า ในช่วงนี้ สายพันธุ์หลักคือ B.1.1.50 แต่อัลฟาก็กำลังจะกลายเป็นสายพันธุ์หลัก
2. เป็นข้อมูลเบื้องต้นของประสิทธิภาพป้องกันการเข้า รพ. ที่สำนักงานสาธารณสุขอังกฤษ (Public Health England) อ้างอิง
3. ช่วงความเชื่อมั่น (CI) ไม่ได้ระบุ จึงไม่สามารถรู้ความแม่นยำของค่านี้ได้จริง ๆ

กลุ่มประชากรโดยเฉพาะ ๆ

อาศัยผลเบื้องต้นของการศึกษางานหนึ่ง ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐจึงแนะนำให้หญิงมีครรภ์ฉีดวัคซีนนี้

ส่วนคำแถลงการณ์ของหน่วยงานสหราชอาณาจักรคือสำนักงานกำกับผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพและยา (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) และคณะกรรมการเวชภัณฑ์มนุษย์ (Commission on Human Medicines, CHM) สรุปว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี

ในวันที่ 19 พฤษภาคม 2021 ผู้ชำนาญการผู้ที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานเวชภัณฑ์นอร์เวย์ (Norwegian Medicines Agency) สรุปว่า วัคซีนของไฟเซอร์น่าจะเป็นเหตุให้ผู้ป่วยชราที่อ่อนแอในสถานดูแลคนชราเสียชีวิตถึง 10 ราย แล้วจึงระบุว่า ผู้มีอายุเหลือน้อยไม่ค่อยได้ประโยชน์จากการฉีดวัคซีน เพราะมีโอกาสเสี่ยงผลไม่พึงประสงค์รุนแรงในช่วงสุดท้ายของชีวิตและอาจทำให้เสียชีวิตก่อนถึงเวลา

รายงานปี 2021 ของรัฐนิวเซาท์เวลส์ในออสเตรเลียพบว่า วัคซีนไฟเซอร์ปลอดภัยสำหรับคนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (immunodeficiency) หรือกินยากดภูมิคุ้มกัน (immunosuppression) แต่ก็ระบุว่า ข้อมูลสำหรับกลุ่มเหล่านีจำกัดเพราะเป็นกลุ่มที่กันไม่ให้เข้าร่วมงานทดลองวัคซีนต่าง ๆ ที่ทำในปี 2020 แล้วให้ข้อสังเกตว่า องค์การอนามัยโลกได้ระบุวัคซีนนี้เป็นหนึ่งในวัคซีน 3 ชนิด (รวมทั้งของโมเดอร์นาและของแอสตร้าเซนเนก้า) ที่ปลอดภัยสำหรับคนที่ภูมิคุ้มกันบกพร่อง และว่าผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่แนะนำให้คนกลุ่มนี้ฉีดวัคซีน รายงานระบุว่า วัคซีนก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของคนกลุ่มนี้ แม้จะในระดับน้อยกว่าคนปกติ และแนะนำให้คนไข้โดยเฉพาะ ๆ เช่น ที่เป็นมะเร็ง ลำไส้อักเสบเรื้อรัง (inflammatory bowel disease) และโรคตับต่าง ๆ ให้ได้ฉีดวัคซีนก่อนคนกลุ่มอื่น ๆ ที่ไม่มีพยาธิสภาพเช่นนั้น

ผลไม่พึงประสงค์

ผลไม่พึงประสงค์สำหรับวัคซีนนี้คล้ายกับวัคซีนที่ให้กับผู้ใหญ่อื่น ๆ ในช่วงการทดลองทางคลินิก ผลข้างเคียงที่จัดว่าสามัญมาก รวมทั้ง (ตามลำดับอัตราการเกิด) เจ็บและบวมที่จุดฉีด เหนื่อย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสะท้าน ปวดข้อ และเป็นไข้ หลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่สอง การเป็นไข้จะเกิดบ่อยขึ้น ผลเยี่ยงนี้ปกติ จึงเป็นเรื่องควรรู้ล่วงหน้าเพื่อไม่ให้ประชาชนกังวลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีน

การแพ้อย่างรุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส) เกิดราว ๆ 11 กรณีต่อวัคซีนล้านโดสที่ฉีด ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ กรณีร้อยละ 71 เกิดภายใน 15 วันหลังฉีดวัคซีน และโดยมากคือร้อยละ 81 เกิดกับคนที่มีประวัติภูมิแพ้หรือเกิดปฏิกิริยาแพ้ สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ (MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรจึงแนะนำในวันที่ 9 ธันวาคม 2020 ว่า ผู้ที่มีประวัติเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างสำคัญ (significant) ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค ต่อมาวันที่ 12 ธันวาคม องค์กรควบคุมของแคนาดาจึงแนะนำเช่นเดียวกันโดยให้ข้อสังเกตว่า "บุคคลทั้งสองในสหราชอาณาจักรมีประวัติเกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรงและต้องมีเข็มฉีดเอพิเนฟรีนอยู่กับตัว ทั้งสองได้รักษาและฟื้นตัวแล้ว"

สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ตรวจทบทวนข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีนนี้อยู่เรื่อย ๆ รายงานวันที่ 4 มีนาคม 2021 ขององค์กรสรุปว่า "ประโยชน์ของโคเมอร์เนทีในการป้องกันโควิด-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยง จึงไม่มีการเปลี่ยนแปลงการใช้วัคซีนนี้ที่แนะนำ" สำนักงานได้เพิ่มผื่นที่ผิวหนังและอาการคันว่าเป็นผลข้างเคียงที่ไม่สามัญ (เกิดน้อยกว่า 1 ใน 100 คน), ลมพิษและ angioedema (การบวมใต้ผิวหนังอย่างรวดเร็ว) ว่าเป็นผลข้างเคียงที่มีน้อย (เกิดน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) ในเดือนเมษายน 2021

ตามกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล การฉีดวัคซีนโดสที่สองอาจสัมพันธ์กับการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis) ในชายจำนวนน้อยอายุระหว่าง 16-30 ปี ในระหว่างเดือนธันวาคม 2020 ถึงพฤษภาคม 2021 มีกรณีเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ 55 กรณีต่อคนล้านคนที่ฉีดวัคซีน โดยร้อยละ 95 จัดว่าเบา ตั้งแต่เดือนเมษายน 2021 มีรายงานเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (pericarditis) เพิ่มขึ้นในสหรัฐ โดยมีอัตราประมาณ 13 รายในเยาวชน 1 ล้านคน โดยมากเป็นชาย อายุยิ่งกว่า 16 ปี หลังจากได้ฉีดวัคซีนของไฟเซอร์หรือของโมเดอร์นา และโดยมากฟื้นตัวได้อย่างรวดเร็วเมื่อได้การรักษาและการพักผ่อนที่ควร

เภสัชวิทยา

เทคโนโลยีที่ใช้ในวัคซีนเป็นเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) แบบยาวอย่างสมบูรณ์แต่กลายพันธุ์ ซึ่งพบที่ผิวของไวรัสโควิด-19 เพื่อกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองเมื่อประสบกับโปรตีนของไวรัสช่วงติดเชื้อ

ลำดับยีน

โทซินาเมแรนมีลำดับ modRNA เป็นนิวคลีโอไทด์ยาว 4,284 ตัวโดยมีมวลโมเลกุลที่ประมาณ 1,388 kDa (กิโลดอลตัน) ลำดับไม่มี uridine residues เพราะได้แทนที่ด้วย 1-methyl-3′-pseudouridine การแทนที่ด้วย proline แบบ 2P (ดังจะกล่าวต่อไป) ในโปรตีนหนามดั้งเดิมทำขึ้นเพื่อวัคซีนโรคเมอร์สโดยนักวิจัยที่สถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) โดยร่วมมือกับสถาบันอื่น ๆ รวมทั้งมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน ลำดับ modRNA ประกอบด้วย

• 5′ cap หนึ่งส่วน
• 5′ untranslated region หนึ่งส่วนที่เป็นลำดับยีนอนุพัทธ์ของยีน "Hemoglobin, alpha 1" ในมนุษย์
• signal peptide หนึ่งส่วนที่เบส 55-102 โดยมีการแทนที่ด้วย proline 2 ตำแหน่ง (K986P และ V987P ซึ่งเรียกสั้น ๆ ว่า "2P") ซึ่งทำให้แสดงออกโปรตีนหนามโดยมีโครงร่างแบบก่อนที่จะทำให้เซลล์ติดเชื้อ (prefusion-stabilized conformation) จึงลดการรวมตัวเข้ากับเยื่อหุ้มเซลล์ เพิ่มการแสดงออกของโปรตีน และกระตุ้นให้เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies)
• ลำดับยีนเต็มแต่ย่อสุด (codon-optimized) ที่เข้ารหัสลำดับยีนโปรตีนหนาม (spike portein) ของไวรัสโควิด-19 โดยอยู่ที่เบส 103-3,879
• three prime untranslated region หนึ่งส่วนที่เบส 3,880-4,174 ซึ่งรวมยีน AES และ mtRNR1 เพื่อเพิ่มการแสดงออกของโปรตีนและเพิ่มเสถียรภาพของเอ็มอาร์เอ็นเอ
• poly (A) tail หนึ่งส่วนที่ประกอบด้วยเรซิดิวอะดีโนซีน 30 เรซิดิว, 10-nucleotide linker sequence และเรซิดิวอะดีโนซีนอื่นอีก 70 เรซิดิว อยู่ที่เบส 4,175-4,284

เคมี

นอกเหนือจากโมเลกุลเอ็มอาร์เอ็นเอ วัคซีนมีส่วนประกอบ (ส่วนเติมเนื้อยา) ที่ไม่ออกฤทธิ์ดังนี้

• ALC-0315 = ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
• ALC-0159 = 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide
• 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-p*1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
• คอเลสเตอรอล
• dibasic sodium phosphate dihydrate
• monobasic potassium phosphate
• โพแทสเซียมคลอไรด์
• โซเดียมคลอไรด์
• ซูโครส
• น้ำ

ส่วนประกอบ 4 อย่างแรกเป็นลิพิด ซึ่งประกอบกับ modRNA รวมตัวกันเป็นอนุภาคนาโน (nanoparticle) ซึ่งไม่เพียงเป็นตัวส่ง modRNA เข้าไปในเซลล์มนุษย์เท่านั้น แต่ยังเป็นตัวเสริมยาที่ช่วยเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนอีกด้วย ส่วน ALC-0159 เป็น polyethylene glycol conjugate (คือลิพิดแบบ PEGylated)

การผลิต

ทหารสหรัฐถือขวดวัคซีน

เข็มฉีดวัคซีนในศูนย์ฉีดวัคซีน

ไฟเซอร์และไบออนเทคผลิตวัคซีนในโรงงานของตน ๆ ในสหรัฐและยุโรป ส่วนโฟสันมีสิทธิผลิตและแจกจำหน่ายวัคซีนในจีนเพราะได้ลงทุนกับไบออนเทค ในวันที่ 9 พฤศจิกายน 2020 บริษัทไฟเซอร์ระบุว่า อาจผลิตวัคซีนได้ถึง 50 ล้านโดสก่อนถึงสิ้นปี 2020 และอีก 1,300 ล้านโดสที่จะแจกจำหน่ายทั่วโลกในปี 2021 ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ไบออนเทคประกาศว่า จะเพิ่มสมรรถภาพผลิตวัคซีนให้ได้ 2,000 ล้านโดสในปี 2021 โดยเพิ่มในเดือนมีนาคมเป็น 2,500 ล้านโดสสำหรับปี 2021

กระบวนการผลิตวัคซีนมี 3 ขั้นตอน ขั้นตอนแรกเป็นการโคลนพลาสมิดดีเอ็นเอที่เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 โดยใส่มันเข้าไปในแบคทีเรีย Escherichia coli สำหรับตลาดทั่วโลก ขั้นตอนนี้ทำในสหรัฐ ในโรงงานนำร่องเล็ก ๆ ของไฟเซอร์ในเมืองเชสเตอร์ฟิลด์ใกล้ ๆ เมืองเซนต์หลุยส์ รัฐมิสซูรี หลังจากให้ไวรัสเพาะพันธุ์ในแบคทีเรียเป็นเวลา 4 วัน แบคทีเรียก็จะตายแล้วแตกออก สิ่งที่อยู่ในเซลล์ก็จะทำให้บริสุทธิ์เป็นเวลาสัปดาห์ครึ่งเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ดีเอ็นเอที่ต้องการ แล้วเก็บไว้ในขวดเล็ก ๆ และแช่แข็งเพื่อส่ง การขนส่งดีเอ็นเออย่างปลอดภัยและรวดเร็วในขั้นนี้สำคัญจนกระทั่งต้องใช้เครื่องบินและเฮลิคอปเตอร์ของบริษัทเองช่วยขนส่ง

ขั้นตอนที่สองทำที่โรงงานไฟเซอร์ในสหรัฐ (รัฐแมสซาชูเซตส์) และโรงงานไบออนเทคในเยอรมนี ดีเอ็นเอที่ได้จะใช้เป็นแบบสร้างสายเอ็มอาร์เอ็นเอที่ต้องการ ซึ่งใช้เวลาประมาณ 4 วัน เมื่อสร้างและทำให้บริสุทธิ์แล้ว ก็จะแช่เแข็งในถุงพลาสติกเท่ากับถุงช็อปปิ้งใหญ่ ซึ่งแต่ละถุงจะมีวัสดุที่ใช้ทำวัคซีนได้ถึง 10 ล้านโดส ถุงจะใส่บนชั้นวางพิเศษบนรถบรรทุกเพื่อส่งไปยังโรงงานลำดับต่อไป

ขั้นตอนที่สามทำที่โรงงานไฟเซอร์ในสหรัฐ (ใกล้เมืองแคละมะซู รัฐมิชิแกน) และประเทศเบลเยียม (เทศบาล Puurs ใกล้เมืองแอนต์เวิร์ปและกรุงบรัสเซลส์) ซึ่งรวมเอ็มอาร์เอ็นเอเข้ากับอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) แล้วบรรจุใส่ขวด ใส่ขวดในกล่อง แล้วแช่แข็ง บริษัทลูกของ Avanti Polar Lipids คือ Croda International เป็นผู้ผลิตลิพิดสำคัญดังที่ว่า จนถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 จุดคอคอดในกระบวนการผลิตก็คือการรวมอาร์เอ็นเอกับลิพิดในขั้นนี้ ขั้นตอนนี้ใช้เวลาแค่ 4 วันในการประกอบเอ็มอาร์เอ็นเอกับลิพิดแล้วบรรจุขวด แต่วัคซีนแต่ละล็อตต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพถึง 40 ขั้นตอนเป็นเวลาหลายอาทิตย์โดยต้องเก็บแช่แข็งในอุณหภูมิต่ำมาก

ก่อนเดือนพฤษภาคม 2021 โรงงานไฟเซอร์ในเบลเยียมบรรจุดขวดวัคซีนทั้งหมดสำหรับตลาดนอกสหรัฐ ดังนั้น วัคซีนที่ใช้ในทวีปอเมริกานอกเหนือจากสหรัฐทั้งหมดต้องส่งทางเครื่องบินข้ามมหาสมุทรแอตแลนติก 2 เที่ยว คือเพื่อส่งดีเอ็นเอสำหรับวัคซีนไปยังยุโรป แล้วส่งขวดวัคซีนกลับมายังทวีปอเมริกา

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ไฟเซอร์เปิดเผยว่า กระบวนการผลิตทั้งหมดใช้เวลา 110 วันโดยเฉลี่ย โดยบริษัทกำลังทำการเพื่อลดให้เหลือ 60 วัน เวลาเกินครึ่งใช้เพื่อตรวจคุณภาพสำหรับการผลิตทั้ง 3 ขั้น ไฟเซอร์ยังระบุด้วยว่า การผลิตมีองค์ประกอบ 280 อย่างโดยต้องอาศัยบริษัทอื่น ๆ เป็นผู้ส่ง 25 บริษัทในประเทศ 19 ประเทศ

• พนักงานบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียมใส่น้ำแข็งแห้งในกล่องเพื่อรักษาวัคซีนในระหว่างการขนส่ง
• กล่องบรรจุวัคซีน ณ โรงงานของบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียม
• ตู้แช่แข็งวัคซีนในโรงงานของบริษัทไฟเซอร์ในเบลเยียม

ผู้ผลิตวัคซีนปกติต้องใช้เวลาหลายปีเพื่อปรับการผลิตวัคซีนให้เร็วสุดและมีค่าใช้จ่ายน้อยสุดก่อนจะเริ่มผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมาก ๆ แต่เพราะความเร่งด่วนเนื่องกับการระบาดทั่วของโควิด-19 ไฟเซอร์และไบออนเทคจึงเริ่มผลิตทันทีโดยใช้กระบวนการตามที่ทำในแหล็บ ต่อมาจึงเริ่มหาวิธีเร่งความเร็วและเพิ่มผลผลิต

ไบออนเทคประกาศในเดือนกันยายน 2020 ว่าได้ตกลงซื้อโรงงานในเมืองมาร์บวร์ค ประเทศเยอรมนีจากบริษัทยาโนวาร์ติสเพื่อเพิ่มสมรรถภาพการผลิตวัคซีน ซึ่งเมื่อลงตัวแล้ว ก็จะสามารถผลิตวัคซีนถึง 750 ล้านโดสต่อปี หรือมากกว่า 60 ล้านโดสต่อเดือน เป็นโรงงานของไบออนเทคที่สามในยุโรปที่ผลิตวัคซีน โดยไฟเซอร์เองก็ยังมีโรงงานอีก 4 แห่งในสหรัฐและยุโรป

โรงงานในมาร์บวร์คเคยผลิตเวชภัณฑ์เกี่ยวกับการรักษามะเร็งด้วยการก่อภูมิคุ้มกัน (cancer immunotherapy) ให้แก่บริษัทโนวาร์ติส ณ ปลายเดือนมีนาคม 2021 ไบออนเทคก็ได้ปรับปรุงโรงงานเพื่อผลิตวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอเสร็จสิ้น โดยได้หัดงานใหม่ให้แก่พนักงานเดิม 300 คน แล้วได้รับอนุมัติให้เริ่มผลิตวัคซีน นอกจากจะผลิตเอ็มอาร์เอ็นเอเองแล้ว โรงงานนี้ยังรวมเอ็มอาร์เอ็นเอกับลิพิดให้เป็นอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด แล้วส่งผลผลิตไปยังโรงงานอื่น ๆ เผื่อใส่ขวด ปิดป้าย แล้วใส่ในบรรจุภัณฑ์

ท้ายเดือนเมษายน 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรปอนุมัติให้เพิ่มจำนวนการผลิตในแต่ละรอบสำหรับโรงงานในเบลเยี่ยม ซึ่งคาดว่า จะมีผลอย่างสำคัญต่อจำนวนโดสวัคซีนที่ส่งให้สหภาพยุโรป ท้ายเดือนเมษายนเช่นกัน มีรายงานว่า ไฟเซอร์เริ่มส่งวัคซีนจากโรงงานในสหรัฐไปยังเม็กซิโกและแคนาดา ซึ่งใกล้กว่าโรงงานในเบลเยียมที่เคยส่งวัคซีนไปยังประเทศทั้งสอง

โลจิสติกส์

วัคซีนต้องเก็บแช่แข็งเย็นเป็นพิเศษโดยมีอุณหภูมิระหว่าง -80 และ -60 องศาเซลเซียส

วัคซีนต้น ๆ ส่งในขวดที่เมื่อทำให้เจือจางแล้ว ก็จะมีวัคซีน 2.25 มล. (คือ ส่วนที่แช่เข็ง 0.45 มล. บวกกับสารทำให้เจือจาง 1.8 มล.) แต่ตามป้าย ขวดหนึ่งมีวัคซีน 5 โดสขนาด 0.3 มล. (รวมเป็น 1.5 มล.) ดังนั้น ก็ยังมีเศษเหลือใช้ได้อีก 1-2 โดส ดังนั้น สำนักงานการแพทย์ยุโรปจึงแนะนำให้ใช้กระบอกฉีดยาที่เสียยาน้อย (low dead space syringe) เพื่อให้ได้โดสเพิ่มขึ้น โดยยาที่เหลือในขวดควรทิ้ง สำนักงานการแพทย์อิตาลีได้อนุมัติอย่างเป็นทางการให้ใช้โดสที่เหลือจากขวดเดี่ยว ๆ ส่วนสำนักงานสาธารณสุขของเดนมาร์กอนุญาตให้ผสมวัคซีนที่เหลือจากขวดสองขวด ต่อมาในวันที่ 8 มกราคม 2021 บริษัทจึงระบุว่าขวดหนึ่งมี 6 โดส ส่วนในสหรัฐ ขวดวัคซีนหนึ่ง ๆ ถือว่ามี 5 โดสเมื่อส่งกับกระบอกฉีดยาธรรมดาและ 6 โดสเมื่อส่งกับกระบอกฉีดยาที่เสียยาน้อย วัคซีนต้องเก็บและขนส่งโดยแช่แข็งที่อุณหภูมิระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส จนกระทั่ง 30 วันก่อนจะฉีด แล้วจึงสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียส โดยสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิยิ่งกว่านั้นจนถึง 25 หรือ 30 องศาเซลเซียสได้ถึงสอง ชม. ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐอัปเดตใบอนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินโดยอนุญาตให้ส่งและเก็บขวดวัคซีนที่ได้แช่แข็งแต่ยังไม่ได้ทำให้เจือจางในอุณหภูมิระหว่าง -25 ถึง -15 องศาเซลเซียส ได้ถึง 2 อาทิตย์ก่อนจะใช้

แม้ประเทศรายได้สูงก็ยังมีสมรรถภาพจำกัดในการบริหาร "โซ่เย็น" คือการต้องขนส่งและเก็บวัคซีนไว้ที่อุณหภูมิต่ำมาก วัคซีนต้องเก็บและขนส่งโดยแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำมากระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส ซึ่งเย็นกว่าวัคซีนโควิด-19 ของโมเดิร์นาอันเป็นวัคซีนที่คล้ายกันมาก จนกระทั่งผู้บริหารบริษัทยารัฐวิสาหกิจของอินโดนีเซียคือไบโอฟาร์มาระบุว่า การซื้อวัคซีนนี้จากไฟเซอร์เป็นไปไม่ได้สำหรับประเทศ เพราะไม่มีสมรรถภาพโซ่เย็นที่จำเป็นเลย เช่นเดียวกัน เครือข่ายโซ่เย็นของอินเดียก็สามารถรับรองอุณหภูมิได้เพียงระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียส ซึ่งสูงกว่าที่จำเป็นในการเก็บและขนส่งวัคซีนนี้มาก

ประวัติ

ก่อนโรคโควิด-19 วัคซีนสำหรับโรคติดต่อปกติต้องใช้เวลาพัฒนาหลายปี เมื่อเกิดการระบาดทั่วของโควิด-19 ก็ยังไม่มีวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนาในมนุษย์โดยประการทั้งปวงอีกด้วย หลังจากที่ตรวจพบไวรัสโควิดในเดือนธันวาคม 2019 บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเยอรมันคือไบออนเทคก็เริ่มพัฒนาวัคซีนในวันที่ 10 มกราคม 2021 เมื่อศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจีนได้ตีพิมพ์ลำดับยีนของไวรัสโควิด ซึ่งจุดชนวนให้นานาชาติเตรียมตอบสนองต่อโรคระบาดและเร่งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรค

การพัฒนาวัคซีนเริ่มขึ้นเมื่อผู้จัดตั้งบริษัทไบออนเทคแห่งเยอรมนีผู้มีเชื้อสายชาวตุรกีคือ อูเออร์ ซาฮิน (Uğur Şahin) ได้อ่านบทความในวารสารการแพทย์ The Lancet ซึ่งทำให้เขาเชื่อว่า โรคโควิด-19 จะก่อเหตุการณ์ระบาดทั่วโลกอีกไม่นาน เขาจึงขอให้นักวิทยาศาสตร์บริษัทยกเลิกการลาหยุดงานแล้วเริ่มพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในเดือนมกราคม 2020 ไบออนเทค ได้เริ่มโปรแกรมความเร็วแสง (Lightspeed) เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทมีอยู่แล้ว ซึ่งบริษัทได้ยพยายามพัฒนาขึ้นตั้งแต่นักวิจัยผู้เชี่ยวชาญหญิงทางเอ็มอาร์เอ็นเอคือ แคแทลิน คาริโก ได้เข้าร่วมงานกับบริษัทในปี 2013 วัคซีนแปรหลายรูปแบบได้ทำขึ้นในแหล็บเมืองไมนทซ์แล้วจึงได้ให้ผู้เชี่ยวชาญที่สถาบันเพาล์แอร์ลิช (Paul-Ehrlich-Institute) ในรัฐเฮ็สเซินตรวจวิเคราะห์

การลงทุน

ตามไฟเซอร์ การวิจัยและพัฒนาวัคซีนนี้มีค่าใช้จ่ายเกือบถึง 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 31,000 ล้านบาท)

ในเดือนมีนาคม 2020 บริษัท Fosun (จีน) ได้ลงทุน 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,200 ล้านบาท) กับบริษัทไบออนเทคโดยแลกเปลี่ยนกับหุ้น 1.58 ล้านหุ้น และสิทธิในการพัฒนาและวางตลาดขายวัคซีนในประเทศจีนฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน

ในเดือนเมษายน 2020 ไฟเซอร์ลงทุน 185 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 5,800 ล้านบาท) กับไบออนเทคโดยเป็นการซื้อหุ้น 113 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

ในเดือนมิถุนายน 2020 ไบออนเทคได้รับเงินกู้ 200 ล้านยูโร (ประมาณ 3,500 ล้านบาท) จากคณะกรรมาธิการยุโรปและธนาคารเพื่อการลงทุนยุโรป ธนาคารเริ่มคุยกับบริษัทตั้งแต่ตอนต้น ๆ ของเหตุการณ์ระบาดทั่ว เมื่อพนักงานของธนาคารทบทวนการลงทุนเดิมของธนาคารแล้วพบว่า ไบออนเทคเป็นบริษัทหนึ่งที่อาจพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ขึ้นมาได้ โดยธนาคารได้เคยลงทุนในบริษัทนี้เป็นครั้งแรกตั้งแต่ปี 2019 แล้ว

ในเดือนกันยายน 2020 รัฐบาลเยอรมันได้ให้เงินทุนแก่ไบออนเทค 375 ล้านยูโร (ประมาณ 13,000 ล้านบาท) โดยเป็นส่วนของโปรแกรมพัฒนาวัคซีนของชาติ

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 ประธานบริหารบริษัทไฟเซอร์ระบุว่า เขาตัดสินใจไม่รับเงินทุนจากโปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของรัฐบาลกลางสหรัฐในการพัฒนาวัคซีนก็ "เพราะผมต้องการป้องกันนักวิทยาศาสตร์ของบริษัทจากระเบียบราชการ เช่น ต้องให้รายงาน ต้องตกลงว่าจะใช้จ่ายเงินทุนแบบขนานหรือร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เป็นต้น" แต่บริษัทก็ได้ตกลงกับสหรัฐในการแจกจำหน่ายวัคซีนเหมือนกับที่ทำกับประเทศอื่น ๆ

การทดลองทางคลินิก

เส้นโค้งการติดไวรัสโควิด-19 ที่แสดงอาการแบบสะสม (cumulative incidence curve) หลังจากฉีดวัคซีนนี้โดสแรก เทียบกับที่ฉีดยาหลอก ในการทดลองทางคลินิกแบบอำพรางทั้งสองฝ่าย คือทั้งผู้ฉีดยาและผู้ตรวจสอบไม่รู้ว่าผู้ฉีดยาได้วัคซีนหรือยาหลอก (เส้นแดง) ยาหลอก (เส้นน้ำเงิน) โทซิแนเมแรน

(การทดลองระยะที่ 1-2) ได้เริ่มในเยอรมนีวันที่ 23 เมษายน 2020 และในสหรัฐในวันที่ 4 พฤษภาคม 2020 โดยมีวัคซีนแคนดิเดต 4 อย่างเข้าสู่การทดลอง แล้วจึงเลือกวัคซีนแคนดิเดต BNT162b2 ว่ามีอนาคตดีที่สุดในบรรดาวัคซีนซึ่งใช้เทคโนโลยีคล้ายกัน 3 อย่างที่บริษัทได้พัฒนาขึ้น ก่อนจะเลือก ไบออนเทคและไฟเซอร์ได้ทำ(การทดลองระยะที่ 1) ในเยอรมนีและสหรัฐ และบริษัทโฟสันก็ได้ทำในจีน แล้วพบว่า วัคซีนนี้ปลอดภัยกว่าวัคซีนแคนดิเดต 3 อย่างอื่น ๆ ของบริษัท

ผล(การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-2) เบื้องต้นที่ตีพิมพ์ในเดือนตุลาคม 2020 แสดงว่า วัคซีน BNT162b2 อาจมีประสิทธิศักย์และความปลอดภัย ในเดือนเดียวกัน สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ก็เริ่มตรวจทบทวนข้อมูลของ BNT162b2 แบบทำเป็นระยะ ๆ

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองวัคซีนยังอยู่ใน(ระยะที่ 3) เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก (อำพรางผู้สังเกตการณ์) เพื่อหาขนาดยา (dose-finding) และตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในบุคคลที่สุขภาพดี การทดลองเบื้องต้นตรวจความปลอดภัยและหาขนาดยา โดยเริ่มขยายการทดลองในกลางปี 2020 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในอาสาสมัครจำนวนมากขึ้นจนถึงเป็นหมื่น ๆ คน ในประเทศหลายประเทศที่ร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์และโฟสัน

การทดลองระยะที่ 3 ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ ความอดทนรับยาได้ (tolerability) และการก่อภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) สำหรับยาขนาดกลาง ๆ ฉีดสองครั้งห่างกัน 21 วัน มีอาสาสมัครแบ่งเป็น 3 วัยคือ 12-15 ปี, 16-55 ปี และเกิน 55 ปี ผลการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพร้อยละ 95 ได้ตีพิมพ์ในวันที่ 18 พฤศจิกายน 2020 สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ยืนยันประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 95 เมื่อให้อนุมัติวัคซีน โดยภายหลังชี้แจงว่า โดสที่สองควรฉีด 3 สัปดาห์หลังโดสแรก

วันที่ 14 หลังจากได้โดสที่ 1 อาการเกิดโรคโควิด-19 แบบสะสมเริ่มต่างกันระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนกับกลุ่มที่ได้ยาหลอก ความเข้มข้นของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ถึงระดับสูงสุดที่ 7 วันหลังจากได้โดสที่สองสำหรับผู้ใหญ่ทั่วไปและ 14 วันหลังจากโดสที่สองสำหรับคนชรา

ประสิทธิศักย์ของวัคซีน-ผลจำแนกเป็นหลังโดส 1, หลังโดส 2, ผลรวม และผลที่จำแนกตามอายุ

กลุ่ม	ประสิทธิศักย์ของวัคซีน (ช่วงความเชื่อมั่นที่ 95%) [%]
ทุกช่วงอายุ	95.0% (90.0–97.9%)
อายุ 12-17 ปี	ประเมินไม่ได้เพราะไม่มีผู้มีอาการในกลุ่มยาหลอก
อายุ 18-64 ปี	95.1% (89.6–98.1%)
อายุ 65-74 ปี	92.9% (53.1–99.8%)
อายุ ≥75	100.0% (−13.1 to 100.0%)
ทุกช่วงอายุหลังโดส 1 แต่ก่อนได้โดส 2	52.4% (29.5–68.4%)
ทุกช่วงอายุ ≥10 วันหลังโดส 1 แต่ก่อนได้โดส 2	86.7% (68.6–95.4%)
ทุกช่วงอายุ <7 วันหลังโดส 2	90.5% (61.0–98.9%)
ทุกช่วงอายุ ≥7 วันหลังโดส 2	94.8% (89.8–97.6%)
ทุกช่วงอายุในสหรัฐ	94.9% (88.6–98.2%)
ทุกช่วงอายุในอาร์เจนตินา	97.2% (83.3–99.9%)
ทุกช่วงอายุในบราซิล	87.7% (8.1–99.7%)

การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการระหว่างปี 2020-2022 ทำเพื่อประเมินสมรรถภาพป้องกันการติดเชื้ออย่างรุนแรง และระยะเวลาที่เกิดภูมิคุ้มกัน

ฤทธิ์ระดับสูงของแอนติบอดียังคงอยู่อย่างน้อย 3 เดือนหลังจากฉีดโดสที่สอง โดยมีค่าประเมินครึ่งชีวิตที่ 55 วัน ตามข้อมูลนี้ งานศึกษาหนึ่งจึงเสนอว่า อาจยังสามารถตรวจเจอแอนติบอดีได้ถึงราว ๆ 554 วัน

ผลงานเบื้องต้นจากงานทดลองทางคลินิกที่ทำในประเทศหลายประเทศพบว่า ประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อแบบแสดงอาการลดลงจาก 96% (95% CI, 93–98%) เหลือ 84% (75–90%) หลังจากได้วัคซีนโดสที่สอง 4 เดือน

กลุ่มโดยเฉพาะ ๆ

ไฟเซอร์และไบออนเทคได้เริ่มการทดลองระยะที่ 2-3 ที่จัดกลุ่มโดยสุ่มและมีกลุ่มควบคุมสำหรับหญิงมีครรภ์ผู้มีสุขภาพดีและมีอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่า งานศึกษาจะตรวจการให้วัคซีนขนาด 30 ไมโครกรัมหรือให้ยาหลอก ซึ่งฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองโดสโดยห่างกัน 21 วัน งานศึกษาระยะ 2 จะมีหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 27-34 สัปดาห์ 350 คนเป็นอาสาสมัคร ครึ่งหนึ่งจะได้รับวัคซีน อีกครึ่งจะได้ยาหลอก งานศึกษาระยะ 3 จะตรวจความปลอดภัย ความอดทนรับยาได้ และการก่อภูมิคุ้มกันของวัคซีนเทียบกับยาหลอกสำหรับหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 24-34 สัปดาห์ บริษัทประกาศในวันที่ 18 กุมภาพันธ์ว่า อาสาสมัครคนแรกได้รับวัคซีนโดสแรกแล้ว

งานศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสารสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาอเมริกัน (AJOG) สรุปว่า วัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอสำหรับโควิด-19 รวมทั้งของไฟเซอร์-ไบออนเทคและของโมเดอร์นา ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อสำหรับหญิงมีครรภ์และหญิงที่กำลังให้นมบุตร อนึ่ง แอนติบอดีที่ระบบภูมิคุ้มกันของมารดาสร้างขึน ยังส่งต่อไปให้ทารกผ่านรกหรือผ่านนมของมารดา ทำให้ทารกมีภูมิคุ้มกันป้องกันโรค งานศึกษายังพบด้วยว่า ภูมิคุ้มกันเนื่องกับวัคซีนที่เกิดขึ้นยังมีกำลังอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือกว่าภูมิคุ้มกันที่ได้เมื่อหายจากโรคที่ติดโดยธรรมชาติ งานศึกษายังรายงานอีกว่า ผลข้างเคียงทั้งโดยโอกาสเกิดและความรุนแรงในหญิงมีครรภ์และหญิงที่กำลังให้นมบุตร ก็คล้ายกับคนทั่วไปอื่น ๆ คือโดยทั่วไปเล็กน้อยและอดทนได้ดี ส่วนมากเป็นการเจ็บที่จุดฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หรือล้า โดยเป็นน้อยและในระยะเวลาสั้น ๆ

ในปลายเดือนมกราคม 2021 ไฟเซอร์ระบุว่าได้รับสมัครเด็กอาสามัครอายุระหว่าง 12-15 ปี 2,259 คนเรียบร้อยแล้วเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิศักย์กับกลุ่มนี้ ในวันที่ 31 มีนาคม 2021 ผลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพเต็มร้อยสำหรับเด็กกลุ่มนี้โดยกำลังทดลองกับเด็กอายุน้อยกว่านั้นต่อไป

จดหมายเชิงวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ JAMA รายงานว่า วัคซีนดูเหมือนจะปลอดภัยสำหรับผู้ที่ได้รับปลูกถ่ายอวัยวะที่กินยากดภูมิคุ้มกันอยู่ แต่การตอบสนองของแอนติบอดีก็แย่กว่าผู้ที่มีภูมิคุ้มกันปกติอย่างพอควรเมื่อได้รับวัคซีนเพียงแค่หนึ่งโดส จดหมายยอมรับว่า ได้ตรวจข้อมูลหลังจากได้วัคซีนเพียงแค่โดสเดียวจากวัคซีนที่ปกติต้องได้สองโดส

ในปลายเดือนกรกฎาคม 2021 กลุ่มนักวิจัยประเทศเนเธอร์แลนด์ได้ตีพิมพ์ผลงานวิจัยก่อนจะทบทวนโดยผู้รู้เสมอกันซึ่งพบว่า วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นาซึ่งเป็นวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอเช่นเดียวกับของไฟเซอร์ สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างปลอดภัยและสร้างการตอบสนองทางแอนติบอดีสำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีนอายุระหว่าง 18-30 ปี งานศึกษาพบว่า ระดับความเข้มข้นของแอนติบอดี (antibody titer) ของผู้ที่ได้รับวัคซีนใต้ชั้นผิวหนังขนาด 10 หรือ 20 ไมโครกรัม (เทียบกับปกติต้องฉีด 100 ไมโครกรัมต่อโดส) ต่อโดส โดยฉีดสองโดส จะสูงกว่าผู้ที่หายจากการติดโรคโดยธรรมชาติถึง 14-20 เท่า อนึ่ง ผู้ที่ได้วัคซีนใต้ใช้ผิวหนังทั้งสองขนาดดังที่ว่า หรือผู้ที่ได้ฉีดวัคซีนเพียง 20 ไมโครกรัมเข้ากล้ามเนื้อ ยังมีระดับแอนติบอดีเท่ากับผู้ที่ได้ฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อในขนาดปกติที่ 100 ไมโครกรัมอีกด้วย นี่มีข้อดีคือใช้ปริมาณในการฉีดน้อยลง 5-10 เท่า โดยทั้งหมดนี้ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย

การอนุมัติ

ดูเพิ่มที่ รายการประเทศที่ขึ้นทะเบียนวัคซีน (ภาษาอังกฤษ)

เป็นการเร่งด่วน

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้ให้อนุมัติวัคซีนอย่างชั่วคราวโดยทำอย่างรวดเร็วเพื่อแก้ปัญหาทางสาธารณสุขที่สำคัญเช่นโรคระบาดทั่วตามอำนาจกฎหมายที่ให้ในปี 1968 เป็นประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีนนี้หลังจากได้ทำการทดลองขนาดใหญ่ เป็นประเทศตะวันตกแรกที่ให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิด เป็นวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอแรกที่อนุมัติให้ใช้ในมนุษย์ แม้การตัดสินใจให้อนุมัติที่เร็วแบบนี้ก็ถูกวิจารณ์โดยผู้เชี่ยวชาญบางท่าน

ต่อมาประเทศต่าง ๆ จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทครวมทั้ง ออสเตรเลียแคนาดาฮ่องกงอิสราเอลมาเลเซียฟิลิปปินส์สิงคโปร์เกาหลีใต้ และสหรัฐ

องค์การอนามัยโลกก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉินเมื่อปลายเดือนธันวาคมแล้ว

องค์การอาหารและยาสหรัฐระบุว่า การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (emergency use authorization, EUA) เป็น "กลไกที่อำนวยการทำให้มีและการใช้วิธีแก้ปัญหาทางแพทย์รวมทั้งวัคซีน ในช่วงความฉุกเฉินทางสาธารณสุข เช่น การระบาดทั่วของโควิด-19 ในปัจจุบัน" เมื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแล้ว ผู้พัฒนาวัคซีนก็ยังต้องดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ต่อไปเพื่อบูรณาการข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน โดยในที่สุดก็จะยื่นคำขออนุมัติแบบเต็ม ในวันที่ 14 ธันวาคม คณะที่ปรึกษาเรื่องแนวปฏิบัติสร้างภูมิคุ้มกันแห่งศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ก็แนะนำให้อนุมัติใช้วัคซีนนี้สำหรับคนที่อายุ 16 ปีหรือยิ่งกว่า

ในวันที่ 5 พฤษภาคม 2021 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) อนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี ในวันที่ 10 ต่อมา องค์การอาหารและยาสหรัฐจึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี ในวันที่ 18 ต่อมา สำนักงานวิทยาศาสตร์ทางสาธารณสุข (Health Sciences Authority) ของสิงค์โปร์จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี ต่อมาวันที่ 28 สำนักงานการแพทย์ยุโรปจึงได้อนุมัติเช่นเดียวกัน

ในวันที่ 4 มิถุนายน 2021 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพแห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนกับเด็กอายุระหว่าง 12-15 ปี

ให้ใช้ทั่วไป

วันที่ 19 ธันวาคม สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การรักษา (Swissmedic) แห่งสวิตเซอร์แลนด์ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้อย่างเต็มตัว โดยทำภายในสองเดือนที่ได้รับคำขอ และระบุว่า วัคซีนผ่านเกณฑ์ความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ และคุณภาพอย่างสมบูรณ์ นี่เป็นการอนุมัติตามกระบวนการปกติโดยเกิดเป็นประเทศแรก เพราะสวิตเซอร์แลนด์ไม่มีการอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน

วันที่ 21 ธันวาคม คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) แนะนำการให้อนุมัติวัคซีนนี้เพื่อวางตลาดอย่างมีเงื่อนไขโดยมีตราสินค้าว่า Comirnaty (โคเมอร์เนที) ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ตกลงยอมรับในวันเดียวกัน

ในวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2021 องค์กรควบคุมสุขภาพแห่งบราซิลลงทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้ตามกระบวนการอนุมัติให้วางตลาดตามปกติ สำหรับบราซิล นี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้ลงทะเบียนตามปกติ ไม่ใช่แค่เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน ในเดือนธันวาคม ก็อนุมัติขยายให้ใช้กับเด็กอายุ 12 ปีและยิ่งกว่า

ในเดือนกรกฎาคม 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐจัดคำขออนุมัติทั่วไป (biologics license application) สำหรับวัคซีนให้ได้รับการพิจารณาก่อน (priority review) โดยมุ่งหมายจะตัดสินใจในเดือนมกราคม 2022

พัฒนาการอื่น

การฉีดบูสต์ด้วยวัคซีนชนิดเดียวกัน

ในกลางเดือนสิงหาคม 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเป็นโดสที่สามแก่ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ประเทศไทย

ไทม์ไลน์ของวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย

วันที่	รายละเอียด
ก่อน เม.ย. 64	กระทรวงสาธารณสุขของไทยติดต่อกับไฟเซอร์
16 เม.ย.	ประชุม ศบค. มีมติให้จัดหาวัคซีน
20 เม.ย.	ครม. รับทราบมติการเร่งจัดหาวัคซีนไฟเซอร์ ตามที่ ศบค. เสนอ
29 เม.ย.	ลงนามสัญญาการเก็บรักษาความลับระหว่างกัน
3 พ.ค.	คร. ส่งร่างข้อตกลงผูกพันในการจองวัคซีนให้ อสส. พิจารณา
25 พ.ค.	คร. ส่งร่างข้อตกลงผูกพันในการจองวัคซีนที่เจรจาเพิ่มเติมให้ อสส. พิจารณา
28 พ.ค.	อสส. แจ้งผลการพิจารณา
10 มิ.ย.	ลงนามในข้อตกลงการจองซื้อวัคซีน
11 มิ.ย.	ไฟเซอร์ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อ อย.
24 มิ.ย.	อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน
26 มิ.ย.	ไฟเซอร์ส่งร่างความตกลงการผลิตและการจัดหาวัคซีน
28 มิ.ย.	คร. ส่งร่างความตกลงการผลิตและการจัดหาวัคซีนให้ อสส. พิจารณา
5 ก.ค.	อสส. ส่งร่างความตกลงการผลิตและการจัดหาวัคซีนที่พิจารณาแล้วกลับให้ คร.
6 ก.ค.	สธ. นำเข้าให้ ครม. พิจารณาซึ่งมีมติให้ลงนามในความตกลงดังกล่าวได้
20 ก.ค.	ลงนามเซ็นสัญญาจัดหาวัคซีน 20 ล้านโดส
30 ก.ค.	วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐอเมริกาบริจาคได้มาถึงประเทศไทย
9 ส.ค.	เริ่มฉีดวัคซีน
17 ส.ค.	ครม. อนุมัติงบประมาณเพื่อสั่งซื้อวัคซีน 20 ล้านโดส
20 ส.ค.	ลงนามเซ็นสัญญาเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีก 10 ล้านโดส
30 ส.ค.	ครม. อนุมัติงบประมาณ 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีนอีก 9,998,820 โดส
ไตรมาส 4 (2021)	เริ่มทยอยจัดส่งวัคซีน คาดว่า ก.ย. จะได้ 2 ล้านโดส, ต.ค. 8 ล้านโดสและ พ.ย. กับ ธ.ค. เดือนละ 10 ล้านโดส

ในวันที่ 7 พฤษภาคม 2021 รมว. กระทรวงสาธารณสุขไทย (นายอนุทิน ชาญวีรกูล) ระบุว่า ไฟเซอร์ได้ยืนยันว่า ได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 และบริษัทจะยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนแก่คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หลังสามารถตกลงกับรัฐบาล รัฐบาลไม่สามารถเปิดเผยราคาวัคซีนได้เพราะเหตุผลทางการค้า ในเบื้องต้น บริษัทจะส่งวัคซีนให้แก่รัฐบาลก่อน หลังจากนั้น เอกชนก็จะสามารถเจรจาซื้อได้ ทั้งนี้ จนถึงวันที่ 14 พฤษภาคม รัฐบาลยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน) เพราะตอนนี้ สำหรับบุคคลผู้มีอายุเกิน 18 ปี รัฐมีวัคซีนของซิโนแว็กและของแอสตร้าเซนเนก้าเพียงพอสำหรับแผนการฉีดวัคซีนให้แก่ประชาชน

ในวันที่ 24 มิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว

ในวันที่ 20 กรกฎาคม มีการลงนามสัญญาเพื่อจัดส่งวัคซีนให้ไทย 20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งในไตรมาสที่ 4 คือระหว่างเดือนตุลาคม-ธันวาคม ในวันที่ 30 กรกฎาคม วัคซีน 1.5 ล้านโดสที่สหรัฐอเมริกาบริจาคได้มาถึงประเทศไทย นี้เป็นความมุ่งมั่นของประธานาธิบดีสหรัฐ โจ ไบเดิน ที่จะบริจาควัคซีนให้แก่ประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก 500 ล้านโดสให้เสร็จสิ้นภายในหนึ่งปีศบค. ได้จัดสรรวัคซีนชุดนี้แก่

1. บุคลากรทางการแพทย์ด่านหน้า (ให้ฉีดเป็นเข็มที่ 3) 700,000 โดส
2. บุคคลเสี่ยงรวมทั้งผู้สูงอายุ ผู้มีโรคเรื้อรัง (รวมเด็กอายุ 12 ปีขึ้น) และหญิงตั้งครรภ์ 645,000 โดส
3. ชาวต่างชาติในไทยโดยเฉพาะผู้มีโรคเรื้อรัง หญิงตั้งครรภ์ และผู้ที่ต้องไปต่างประเทศรวมนักศึกษา 150,000 โดส
4. เพื่อการศึกษาและการวิจัย 5,000 โดส
5. การสำรองส่วนกลางและการเตรียมตอบโต้เชื้อกลายพันธุ์ 40,000 โดส

ในวันที่ 17 สิงหาคม ครม. ได้อนุมัติงบประมาณ 9,372 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 20 ล้านโดสที่สั่งจองโดยเป็นค่าวัคซีน 8,439 ล้านบาท (ประมาณ 422 บาทต่อโดสหรือ 12.65 ดอลลาร์สหรัฐ) และค่าบริหารจัดการ 933 ล้านบาท ต่อมาวันที่ 20 กรมควบคุมโรคได้ลงนามเซ็นสัญญากับบริษัทเพื่อจัดซื้อวัคซีนเพิ่มอีกประมาณ 10 ล้านโดสรวมที่สั่งแล้วทั้งหมด 30 ล้านโดสโดยจะ "ทยอยจัดส่งได้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ปีนี้เป็นต้นไป" ในวันที่ 30 ต่อมา ครม. ก็ได้อนุมัติงบประมาณอีก 4,745 ล้านบาทสำหรับวัคซีน 9,998,820 โดส (ประมาณ 475 บาทต่อโดสรวมค่าบริหารจัดการ) โดยตั้งเป้าฉีดให้บุคคลเป้าหมาย 6 กลุ่มหลักคือ

1. เด็กวัยรุ่นอายุระหว่าง 12-17 ปี
2. หญิงมีครรภ์ 12 สัปดาห์ขึ้น
3. บุคลากรทางแพทย์และสาธารณสุขด่านหน้าเพื่อกระตุ้นภูมิ
4. ผู้สูงอายุและผู้มีโรคประจำตัวชนิดเสี่ยง 7 กลุ่ม
5. ชาวต่างชาติที่อาศัยอยู่ในประเทศไทยโดยเน้นผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
6. ผู้ที่ต้องฉีดวัคซีนนี้ก่อนเดินทางไปต่างประเทศ เช่น นักศึกษาและทูตเป็นต้น

สังคมและวัฒนธรรม

ชื่อ

BNT162b2 เป็นชื่อรหัสเมื่อกำลังพัฒนาและทดสอบวัคซีน ส่วน tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ (INN) และ Comirnaty ก็เป็นตราสินค้า ซึ่งตามบริษัท ชื่อ Comirnaty รวมมาจากคำว่า COVID-19, mRNA, community (ชุมชน) และ immunity (ภูมิคุ้มกัน)

วัคซีนยังมีชื่อสามัญว่า "COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)" ในสหรัฐ วัคซีนอาจติดป้าย Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine

เศรษฐกิจ

ไฟเซอร์ได้รายงานรายรับ 154 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,800 ล้านบาท) จากวัคซีนที่ขายในปี 2020

ในเดือนกรกฎาคม 2020 โปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของสหรัฐได้สั่งวัคซีนล่วงหน้าเป็นมูลค่า 1,950 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 61,000 ล้านบาท) เพื่อวัคซีน 100 ล้านโดสเมื่อวัคซีนพบว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล ในกลางเดือนธันวาคม ไฟเซอร์ยังตกลงส่งวัคซีน 300 ล้านโดสให้สหภาพยุโรป, 120 ล้านโดสให้ญี่ปุ่น, 40 ล้านโดสให้สหราชอาณาจักร (โดย 10 ล้านโดสจะส่งก่อนปี 2021), 20 ล้านโดสให้แคนาดา, ส่งวัคซีนไม่ระบุจำนวนให้สิงค์โปร์ และ 34.4 ล้านโดสให้เม็กซิโก

ส่วนบริษัทโฟสันยังตกลงส่งวัคซีน 10 ล้านโดสให้แก่ฮ่องกงและมาเก๊า โดยรัฐบาลฮ่องกงระบุว่า จะได้รับวัคซีนล้านโดสแรกในไตรมาสแรกปี 2021

ไบออนเทคร่วมกับโฟสันตกลงจะส่งวัคซีนให้จีนแผ่นดินใหญ่ 100 ล้านโดสในปี 2021 โดยขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุม และจะเริ่มส่งจากโรงงานของไบออนเทคในเยอรมนี

วันที่ 8 ธันวาคม 2020 หญิงจากเทศมณฑลเฟอร์แมนาอายุ 90 ปี คือ มาร์กาแร็ต "แมกกี้" คีนาน เป็นผู้ได้รับวัคซีนเป็นคนแรกนอกการทดลองทางคลินิก โดยพิพิธภัณฑ์วิทยาศาสตร์ในนครลอนดอนได้เก็บขวดและเข็มวัคซีนไว้สำหรับนิทรรศการในอนาคต จนถึงวันที่ 20 ธันวาคม ผู้อยู่อาศัยในสหราชอาณาจักร 521,594 รายได้รับวัคซีนโดยเป็นส่วนของโปรแกรมให้วัคซีนโควิด-19 ทั่วประเทศ โดยผู้ได้ร้อยละ 70 มีอายุ 80 ปีหรือยิ่งกว่า

ในวันที่ 23 ธันวาคม หญิงเมืองลูเซิร์นอายุ 90 ปี เป็นบุคคลแรกที่ได้รับวัคซีนในสวิตเซอร์แลนด์ เป็นการเริ่มฉีดวัคซีนนี้ให้แก่ประชาชนในแผ่นดินใหญ่ยุโรป

ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทคได้เสนอขายวัคซีน 50 ล้านโดสให้แก่บุคลากรทางแพทย์ทั่วแอฟริการะหว่างเดือนมีนาคมจนถึงสิ้นปี 2021 ในราคาที่ลดลงเหลือเป็น 10 ดอลลาร์สหรัฐต่อโดส (ประมาณ 313 บาท) แอฟริกาใต้จึงสั่งวัคซีน 20 ล้านโดสซึ่งคาดว่าจะได้เป็นล็อต ๆ หลังเดือนมีนาคม

ในวันที่ 23 เมษายน 2021 สหภาพยุโรปประกาศสัญญาฉบับที่ 3 กับไฟเซอร์-ไบออนเทคเพือให้ส่งวัคซีนจนถึง 1,800 ล้านโดสเพื่อแจกจำหน่ายใน 2 ปี

ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2021 คณะกรรมการโอลิมปิกสากลได้ซื้อวัคซีนเพื่อฉีดให้แก่อาสาสมัคร พนักงาน และนักกีฬาที่เข้าร่วมงานโอลิมปิกฤดูร้อน 2020ซึ่งจัดทำในนครโตเกียว

ในวันที่ 9 มิถุนายน ประธานาธิบดีสหรัฐโจ ไบเดิน ได้สัญญาว่าจะบริจาควัคซีนไฟเซอร์ 500 ล้านโดสให้แก่ประเทศประมาณ 100 ประเทศโดยจะส่งให้เสร็จสิ้นภายในปีหนึ่ง

ข้อมูลผิด

ในเดือนพฤษภาคม 2021 มีวิดีโอที่กระจายไปตามสื่อสังคมซึ่งแสดงบุคคลที่มีแม่เหล็กติดอยู่ที่แขนหลังฉีดวัคซีน เพื่อยืนยัน(ทฤษฎีสมคบคิดว่าวัคซีนมีไมโครชิป) แต่วิดีโอเหล่านี้ก็ถูกลบล้างว่าไม่จริงแล้ว

ดูเพิ่ม

• MRNA-1273 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19อีกอย่างที่ใช้เทคโนโลยี modRNA

เชิงอรรถ

1. ตามหนังสืออ้างอิงอังกฤษคือ British National Formulary และพจนานุกรมศัพท์แพทย์คือ MedDRA ผลข้างเคียงจัดว่าสามัญมาก (very common) เมื่อเกิด 1/10, สามัญ (common) เมื่อเกิดระหว่าง 1/100-1/10, ไม่สามัญ (uncommon) ระหว่าง 1/1,000-1/100, น้อย (rare) ระหว่าง 1/10,000-1/1,000 และน้อยมาก (very rare) เมื่อเกิดน้อยกว่า 1/10,000
2. ถ้าวัคซีน 20 ล้านโดสมีราคา 8,439 ล้านบาท วัคซีนโดสหนึ่งก็จะมีราคาประมาณ 422 บาทหรือประมาณ 12.65 ดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับสหภาพยุโรปที่ได้วัคซีนในราคาประมาณ 420 บาท และกับที่สหรัฐได้ในราคาประมาณ 650 บาท
3. ในอณูชีววิทยา five-prime cap (5′ cap) เป็นนิวคลีโอไทด์ที่แปลงไปโดยเฉพาะ ๆ ที่ส่วนสุดด้าน 5′ ของ primary transcript บางชนิดเช่น precursor mRNA กระบวนการนี้ ซึ่งเรียกว่า mRNA capping ต้องควบคุมเป็นอย่างดี และสำคัญยิ่งเพื่อให้สร้างเอ็มอาร์เอ็นเอได้อย่างเสถียรและสมบูรณ์อันสามารถเข้าร่วมกับกระบวนการแปลรหัสเมื่อสังเคราะห์โปรตีน เอ็มอาร์เอ็นเอของไมโทคอนเดรีย และคลอโรพลาสต์ จะไม่ผ่านกระบวนการนี้
4. signal peptide หรือ signal sequence หรือ targeting signal หรือ localization signal หรือ localization sequence หรือ transit peptide หรือ leader sequence หรือ leader peptide เป็นเพปไทด์สั้น ๆ ปกติมีกรดอะมิโนต่อกันยาว 16-30 ตัว อยู่ที่ปลายเอ็น (N-terminus) ของโปรตีนที่สังเคราะห์ขึ้นใหม่โดยมากที่จะใช้ใน secretory pathway โปรตีนเหล่านี้รวมทั้งที่อยู่ในออร์แกเนลล์บางอย่าง (เช่น endoplasmic reticulum, Golgi apparatus หรือเอนโดนโซม), โปรตีนที่หลั่งออกจากเซลล์ หรือที่สอดเข้าไปในเยื่อหุ้มเซลล์โดยมาก
5. ในอณูพันธุศาสตร์ three prime untranslated region (3'-UTR) เป็นส่วนของเอ็มอาร์เอ็นเอที่อยู่ถัดไปจาก translation termination codon

อ้างอิง

1. . Therapeutic Goods Administration (TGA). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-01. สืบค้นเมื่อ 2021-01-25.
2. "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland" (Press release). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 2020-12-19. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
3. "Comirnaty EPAR". European Medicines Agency (EMA). จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-17. สืบค้นเมื่อ 2020-12-23.
4. Bulik, Beth Snyder (2020-12-23). "The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty". FiercePharma. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-25. สืบค้นเมื่อ 2020-12-25.
5. "Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine Product Information" (PDF). Therapeutic Goods Administration (TGA). สืบค้นเมื่อ 2021-01-25.
6. (PDF) (Report). Therapeutic Goods Administration (TGA). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2021-01-26. สืบค้นเมื่อ 2021-01-25.
7. "Vacina da Pfizer é a 1ª contra a Covid a obter registro definitivo no Brasil". G1 (ภาษาโปรตุเกสแบบบราซิล). 2021-02-23. สืบค้นเมื่อ 2021-03-20.
8. "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada. 2020-12-09. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-09.
9. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)". Health Canada. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
10. "Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2020-12-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
11. "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2020-12-31. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-26. สืบค้นเมื่อ 2021-01-08.
12. "FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-12-11. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-18. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
13. "Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine- bnt162b2 injection, suspension". DailyMed. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-29. สืบค้นเมื่อ 2020-12-14.
14. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). 2020-12-14. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-29. สืบค้นเมื่อ 2020-12-14. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
15. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 12 Years of Age and Older" (PDF). Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (PDF)จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-02. สืบค้นเมื่อ 2021-03-05.
16. "First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 2021-05-28. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-28. สืบค้นเมื่อ 2021-05-29.
17. "Information for UK recipients on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2020-12-08. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-30. สืบค้นเมื่อ 2021-05-29.
18. "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-12. สืบค้นเมื่อ 2021-05-11.
19. Browne, Ryan (2020-11-11). "What you need to know about BioNTech - the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine". CNBC. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-30. สืบค้นเมื่อ 2021-01-14.
20. Thomas, K; Gelles, D; Zimmer, C (2020-11-09). "Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective". The New York Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-23. สืบค้นเมื่อ 2020-11-09.
21. Burger, L (2020-03-15). "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-14. สืบค้นเมื่อ 2020-11-10.
22. "Fosun Pharma and BioNTech form COVID-19 vaccine strategic alliance in China" (Press release). Fosun Pharma. 2020-03-15. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-15. สืบค้นเมื่อ 2021-03-20.
23. (Press release). Fosun Pharma. 2020-12-16. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-18. สืบค้นเมื่อ 2021-04-18.
24. "BioNTech in China alliance with Fosun over potential coronavirus vaccine". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-03-19. BioNTech struck a collaboration deal with Shanghai Fosun Pharmaceutical over the German biotech firm's rights in China to an experimental coronavirus vaccine, the latest gambit in a global race to halt the pandemic.
25. "BioNTech, Fosun start Phase II trial of COVID-19 vaccine in China". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-03-20. BioNTech and Shanghai Fosun Pharmaceutical said on Wednesday they would launch a Phase   II clinical trial of BioNTech's experimental COVID-19 vaccine in China.
26. (Press release). Fosun Pharma. 2021-02-27. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-15. สืบค้นเมื่อ 2021-04-15.
27. "BioNTech and China partner, not Pfizer, to produce HK shots". The Standard. 2020-12-14.
28. Walsh, EE; Frenck, RW; Falsey, AR; Kitchin, N; Absalon, J; Gurtman, A; และคณะ (October 2020). "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439–50. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279.
29. "Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals". ClinicalTrials.gov. 2020-04-30. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2021-07-09.
30. Palca, J (2020-11-09). "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-09. สืบค้นเมื่อ 2020-11-09.
31. Herper, M (2020-11-09). "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-09. สืบค้นเมื่อ 2020-11-09.
32. Ellis, Ralph. "CDC: Gap Between Vaccine Doses Could Be 6 Weeks". WebMD. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-04. สืบค้นเมื่อ 2021-07-08.
33. "Canada vaccine panel recommends 4 months between COVID doses". ABC News. 2021-03-04. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-07-26. สืบค้นเมื่อ 2021-07-09.
34. Canada, Public Health Agency of (2021-07-02). Recommendations on the use of COVID-19 vaccines (PDF). Health Canada (Report). (PDF)จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-23. สืบค้นเมื่อ 2021-07-09.
35. "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF) (Press release). Mainz, Germany: BioNTech. 2020-12-02. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-03. สืบค้นเมื่อ 2020-12-12.
36. "Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study". BioNTech (Press release). 2021-04-01. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-04. สืบค้นเมื่อ 2021-04-11.
37. Polack, FP; Thomas, SJ; Kitchin, N; Absalon, J; Gurtman, A; Lockhart, S; และคณะ (December 2020). "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". N Engl J Med. 383 (27): 2603–2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246.
38. "Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Pfizer. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-24. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
39. "Adverse reactions to drugs". British National Formulary. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
40. "Coronavirus vaccine". National Health Service. 2020-12-07. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-07. สืบค้นเมื่อ 2020-12-07.
41. "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine" (Press release). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2020-12-02. สืบค้นเมื่อ 2020-12-02.
42. Boseley, S; Halliday, J (2020-12-02). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. สืบค้นเมื่อ 2020-12-14.
43. "COVID-19 Vaccine Tracker: Pfizer/BioNTech: BNT162b2". McGill University.
44. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2021-02-03.
45. Thomas, K (2020-11-20). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-12.
46. Australian Government Department of Health (2021-01-24). "About the Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Australian Government Department of Health (ภาษาอังกฤษ). จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-23. สืบค้นเมื่อ 2021-05-31.
47. "Pfizer and BioNTech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of Comirnaty" (Press release). BioNTech. 2021-02-17.
48. "BioNTech Raises Covid Vaccine Target to 2.5 Billion Doses". bloomberg. 2021-03-30.
49. "Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines". gov.sg. Government of Singapore. 2020-12-14. สืบค้นเมื่อ 2021-02-01.
50. "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 2020-11-10. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-22. สืบค้นเมื่อ 2020-11-12. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure
51. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-24. สืบค้นเมื่อ 2020-12-17.
52. "Pfizer to Test Covid-19 Vaccine That Doesn't Need Ultracold Storage". Wall Street Journal. 2021-03-30.
53. "'ไฟเซอร์' ตอบรับสำรองวัคซีนโควิดให้ไทย 10 - 20 ล้านโดส". Thai PBS News. 2021-05-07.
54. "อนุทิน ชี้ รพ.เอกชน สั่งโมเดอร์นาได้แล้ว ย้ำซื้อไฟเซอร์ให้กลุ่มเด็ก". ข่าวสด. 2021-05-14.
55. "อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีน "ไฟเซอร์"". Thai PBS News. 2021-06-22.
56. "'ไฟเซอร์' เซ็นขายวัคซีน 20 ล้านโดสให้ไทย ส่งไตรมาส 4 ของปี 64". กรุงเทพธุรกิจ. 2021-07-20.
57. "สรุปไทม์ไลน์ 'วัคซีนโควิด-19' อย่าง 'วัคซีนไฟเซอร์' 1.5 ล้านโดส ได้ฉีดเมื่อไหร่". กรุงเทพธุรกิจ. 2021-07-31.
58. "รัฐบาลอนุมัติงบกว่า 9.3 พันล้าน จ่ายค่าวัคซีนไฟเซอร์ 20 ล้านโดส หาเพิ่มอีก 10 ล้านโดส". sanook. 2021-08-17.
59. "วัคซีนโควิด-19: เปิดแผนนำเข้าวัคซีนโควิดของ ม.ธรรมศาสตร์ กับเป้าหมายวัคซีนเข็มกระตุ้น". BBC ไทย. 2021-08-17. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-08-18.
60. "สธ.เซ็นสัญญาสั่งซื้อวัคซีนไฟเซอร์เพิ่มอีก 10 ล้านโดส". สำนักสารนิเทศ สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. 2021-08-20. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-08-20. สืบค้นเมื่อ 2021-08-28.
61. "โควิด-19: นับถอยหลังคลายล็อกดาวน์ 1 ก.ย. ขณะที่ยอดผู้ติดเชื้อสะสมในไทยติดท็อป 20 ของโลก". BBC News ไทย. 2021-08-30.
62. "Pfizer vaccine second dose has 'sweet spot' after eight weeks, UK scientists say". 2021-07-23. สืบค้นเมื่อ 2021-07-26.
63. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing (Guidance). World Health Organization. 2021-06-15. WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation//BNT162b2/2021.2. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-29. สืบค้นเมื่อ 2021-07-03.
64. Abu-Raddad, LJ; Chemaitelly, H; Butt, AA (2021-05-05). "Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants". New England Journal of Medicine. 385 (2). Table 1. doi:10.1056/NEJMc2104974. PMC 8117967. PMID 33951357.
65. Krause, P; Fleming, TR; Longini, I; Henao-Restrepo, AM; Peto, R; Dean, NE; และคณะ (2020-09-12). "COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy". The Lancet. 396 (10253): 741–743. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN 0140-6736. PMC 7832749. PMID 32861315. WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.
66. Dagan, N; Barda, N; Kepten, E; Miron, O; Perchik, S; Katz, MA; และคณะ (April 2021). "BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting". New England Journal of Medicine. 384 (15). Table 2. doi:10.1056/NEJMoa2101765. PMC 7944975. PMID 33626250.
67. Sheikh, A; McMenamin, J; Taylor, B; Robertson, C (2021-06-14). "SARS-CoV-2 Delta VOC in Scotland: demographics, risk of hospital admission, and vaccine effectiveness". The Lancet. 397 (10293). Table S4. doi:10.1016/S0140-6736(21)01358-1. ISSN 0140-6736. PMC 8201647. PMID 34139198.
68. Chung, H; He, S; Nasreen, S; Sundaram, ME; Buchan, SA; Wilson, SE; และคณะ (2021-07-26). "Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccines against symptomatic SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 outcomes in Ontario, Canada: a test-negative design study". medRxiv (Preprint). eTables 6 and 7. doi:10.1101/2021.05.24.21257744. S2CID 235219084.  3845993. สืบค้นเมื่อ 2021-08-10.
69. Stowe, J; Andrews, N; Gower, C; Gallagher, E; Utsi, L; Simmons, R; และคณะ (2021-06-14). Effectiveness of COVID-19 vaccines against hospital admission with the Delta (B.1.617.2) variant (Preprint). Public Health England. Table 1. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-23. สืบค้นเมื่อ 2021-06-25 – โดยทาง Knowledge Hub.
70. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England, technical briefing 17 (PDF) (Briefing). Public Health England. 2021-06-25. GOV-8576. (PDF)จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-25. สืบค้นเมื่อ 2021-06-26.
71. Smith, K (2021-04-24). "New CDC guidance recommends pregnant people get the COVID-19 vaccine". CBS News. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-24. สืบค้นเมื่อ 2021-04-24.
72. Shimabukuro, TT; Kim, SY; Myers, TR; Moro, PL; Oduyebo, T; Panagiotakopoulos, L; และคณะ (April 2021). "Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons". N Engl J Med. 384 (24): 2273–2282. doi:10.1056/NEJMoa2104983. PMC 8117969. PMID 33882218.
73. "UK regulator approves Pfizer Covid vaccine for 12- to 15-year-olds". The Guardian. 2021-06-04. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-04. สืบค้นเมื่อ 2021-06-04.
74. Reynolds, J. "Pfizer vaccine approved for use in children aged 12 to 15 in the UK". The Times. ISSN 0140-0460. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-04. สืบค้นเมื่อ 2021-06-04.
75. Torjesen, Ingrid (2021-05-27). "Covid-19: Pfizer-BioNTech vaccine is "likely" responsible for deaths of some elderly patients, Norwegian review finds". The BMJ. 373: n1372. doi:10.1136/bmj.n1372. ISSN 1756-1833. PMID 34045236. S2CID 235204094. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-07-04. สืบค้นเมื่อ 2021-07-12.
76. "Immunocompromised patients and COVID-19 vaccines" (PDF). New South Wales government. 2021-04-28. (PDF)จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-20. สืบค้นเมื่อ 2021-06-02.
77. Comirnaty: Product Information (PDF) (Report). European Medicines Agency (EMA). สืบค้นเมื่อ 2020-12-23.
78. McKenna, Maryn (2020-12-17). "Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects". Wired. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-17. สืบค้นเมื่อ 2020-12-23.
79. CDC COVID-19 Response Team, ((Food; Drug Administration)), undefined (January 2021). "Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 14-23, 2020" (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (2): 46–51. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1. PMC 7808711. PMID 33444297.
80. "COVID-19 vaccine safety update: Comirnaty" (PDF). European Medicines Agency. 2021-01-28.
81. Bostock, Nick (2020-12-09). "MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine". GP. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
82. Booth, William; Cunningham, Erin (2020-12-09). "Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions". The Washington Post. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
83. Cabanillas, Beatriz; Akdis, Cezmi; Novak, Natalija (2020). "Allergic reactions to the first COVID‐19 vaccine: A potential role of Polyethylene glycol?". Allergy. doi:10.1111/all.14711. PMID 33320974. S2CID 229284320.
84. "Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies". Health Canada. 2020-12-12. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-26.
85. "COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY: BioNTech Manufacturing GmbH" (PDF). Europa. 2021-04-14.
86. Heller, J (2021-06-02). "Israel sees probable link between Pfizer vaccine and myocarditis cases". Reuters. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-25. สืบค้นเมื่อ 2021-06-03.
87. "Clinical Considerations: Myocarditis after mRNA COVID-19 Vaccines". Centers for Disease Control and Prevention (CDC). จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-27. สืบค้นเมื่อ 2021-06-27. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
88. National Center for Immunization and Respiratory Diseases (2021-06-23). "Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination". CDC.gov. Centers for Disease Control and Prevention. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-07-03. สืบค้นเมื่อ 2021-07-02.
89. Vogel, AB; Kanevsky, I; Che, Y; Swanson, KA; Muik, A; Vormehr, M; และคณะ (April 2021). "BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2". Nature. 592 (7853): 283–289. Bibcode:2021Natur.592..283V. doi:10.1038/s41586-021-03275-y. PMID 33524990.
90. Gaebler, C; Nussenzweig, MC (October 2020). "All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine". Nature. 586 (7830): 501–2. Bibcode:2020Natur.586..501G. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. PMID 33077943. S2CID 224808629.
91. . WHO MedNet. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-09. สืบค้นเมื่อ 2020-12-01.
92. "Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein" (DOC). WHO MedNet. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-27. สืบค้นเมื่อ 2020-12-16.
93. Pallesen, J; Wang, N; Corbett, KS; Wrapp, D; Kirchdoerfer, RN; Turner, HL; และคณะ (August 2017). "Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen". Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 114 (35): E7348–E7357. doi:10.1073/pnas.1707304114. PMC 5584442. PMID 28807998.
94. Weaver, Robert F (2005). Molecular Biology. New York, NY: McGraw-Hill. pp. 432-448. ISBN .{{}}: CS1 maint: uses authors parameter ()
95. "The Spliceosome: Design Principles of a Dynamic RNP Machine". 2009. doi:10.1016/j.cell.2009.02.009. {{}}: Cite journal ต้องการ |journal= ((help)); ตรวจสอบค่า |doi= ((help))
96. Kapp, Katja; Schrempf, Sabrina; Lemberg, Marius K.; Dobberstein, Bernhard (2013-01-01). Post-Targeting Functions of Signal Peptides. Landes Bioscience.{{}}: CS1 maint: uses authors parameter ()
97. "Transfer of proteins across membranes. I. Presence of proteolytically processed and unprocessed nascent immunoglobulin light chains on membrane-bound ribosomes of murine myeloma". 1975. PMID 811671. {{}}: Cite journal ต้องการ |journal= ((help))
98. von Niessen AG, Orlandini; Poleganov, MA; Rechner, C; Plaschke, A; Kranz, LM; Fesser, S; และคณะ (April 2019). "Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening". Molecular Therapy. 27 (4): 824–836. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560. PMID 30638957.
99. de Vrieze, J (2020-12-21). "Suspicions grow that nanoparticles in Pfizer's COVID-19 vaccine trigger rare allergic reactions". Science Magazine News. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-07. สืบค้นเมื่อ 2021-06-04.
100. Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection (PDF). Regulation 174 (Report). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2020-12-15. (PDF)จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-16.
101. "Statement on Manufacturing". BioNTech. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-07. สืบค้นเมื่อ 2021-02-05.
102. Rabson, M (2021-02-27). "From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains". CTV News. Bell Media. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-27. สืบค้นเมื่อ 2021-02-28.
103. Gray, B (2020-11-23). "Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development". St. Louis Post-Dispatch. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-18. สืบค้นเมื่อ 2021-01-28.
104. Gosk, S (2021-04-01). "Inside Lab Where Every Pfizer Dose Originates". NBC Nightly News With Lester Holt. NBC News. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-02. สืบค้นเมื่อ 2021-04-05. Via YouTube. Gosk's segment on Pfizer begins at 7:10 of the video file.
105. Johnson, Carolyn Y. (2020-11-17). "A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be". The Washington Post. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-31. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
106. Hughes, M (2020-12-20). "Andover's piece of the vaccine: Pfizer". The Eagle-Tribune. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-26. สืบค้นเมื่อ 2021-01-28.
107. Shamus, KJ (2020-12-13). "Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines". Detroit Free Press. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-29. สืบค้นเมื่อ 2021-01-28.
108. Mullin, Rick (2020-11-25). "Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks". Chemical & Engineering News. Washington, D.C.: American Chemical Society. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-26. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
109. Panetta, A (2021-04-30). "Canada to start receiving U.S. shipments of Pfizer-BioNTech vaccine next week". CBC News. CBC/Radio-Canada. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-05. สืบค้นเมื่อ 2021-05-04.
110. Weise, E (2021-02-07). "Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase". USA Today. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-06-02. สืบค้นเมื่อ 2021-02-17.
111. "BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021". BioNTech. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-07. สืบค้นเมื่อ 2021-02-05.
112. Solomon, E (2021-04-01). "'Where the magic happens' - inside BioNTech's innovative vaccine plant". Financial Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-04. สืบค้นเมื่อ 2021-04-05.
113. "EU approves ramp-up of Pfizer vaccine manufacturing site in Belgium". Reuters. 2021-04-23. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-25. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
114. "Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from BioNTech/Pfizer and Moderna". European Medicines Agency. 2021-04-23. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-25. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
115. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers" (PDF). Pfizer. สืบค้นเมื่อ 2021-02-25.
116. "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions". U.S. Food and Drug Administration. 2020-12-11. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-02. สืบค้นเมื่อ 2020-12-29. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
117. "Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine". European Medicines Agency (EMA). 2021-01-08. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-30. สืบค้นเมื่อ 2021-01-08.
118. "AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer". aifa.gov.it (ภาษาอิตาลี). จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-26. สืบค้นเมื่อ 2020-12-29.
119. "Sundhedsstyrelsen opdaterer retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram" [The Danish Health Authority updates guidelines on handling of vaccination against COVID-19 in the general vaccination program]. The Danish Health Authority (ภาษาเดนมาร์ก). 2021-05-20. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-20. สืบค้นเมื่อ 2021-05-21.
120. "Global information about Comirnaty". Comirnaty IE. 2021-01-08. สืบค้นเมื่อ 2021-01-16.
121. (PDF). BioNTech Manufacturing GmbH. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2021-06-02. สืบค้นเมื่อ 2021-02-02.
122. Rowland, C (2021-01-22). "Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy". The Washington Post. สืบค้นเมื่อ 2021-01-29.
123. Gallagher, J (2020-11-09). "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-26. สืบค้นเมื่อ 2020-11-09.
124. Kollewe, J. "Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge". The Guardian. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-10. สืบค้นเมื่อ 2020-11-10.
125. Newey, S (2020-09-08). "Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C". The Telegraph. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-09. สืบค้นเมื่อ 2020-11-10.
126. "Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". Government of the United Kingdom. สืบค้นเมื่อ 2021-01-29.
127. (PDF). World Health Organization. 2021-01-26. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2021-03-12. สืบค้นเมื่อ 2021-05-13.
128. "Australian Product Information - Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine" (PDF). Therapeutic Goods Administration. Australian Government.
129. "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2021-02-25. สืบค้นเมื่อ 2021-02-25. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
130. "Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA". Pfizer (Press release). 2021-02-19. สืบค้นเมื่อ 2021-02-19.
131. Kollewe, J. "Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge". The Guardian. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-10. สืบค้นเมื่อ 2020-11-10.
132. Newey, S (2020-09-08). "Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C". The Telegraph. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-09. สืบค้นเมื่อ 2020-11-10.
133. "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 2020-12-05. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-12. สืบค้นเมื่อ 2020-12-05.
134. "Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss". Jakarta Globe. 2020-11-22. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-07. สืบค้นเมื่อ 2020-12-05.
135. Gates, Bill (2020-04-30). "The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine". The Gates Notes. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-14. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
136. "World Health Organization timeline - COVID-19". World Health Organization. 2020-04-27. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-04-29. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
137. Polack, FP; Thomas, SJ; Kitchin, N; Absalon, J; Gurtman, A; Lockhart, S; และคณะ (December 2020). "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". The New England Journal of Medicine. 383 (27): 2603–2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. development of BNT162b2 was initiated on 10 January 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative
138. Bohn, MK; Mancini, N; Loh, TP; Wang, CB; Grimmler, M; Gramegna, M; และคณะ (October 2020). "IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection". Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (12): 1993–2000. doi:10.1515/cclm-2020-1412. PMID 33027042.
139. "CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains". BioSpectrum - Asia Edition. 2020-11-23. the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020
140. T, Thanh Le; Andreadakis, Z; Kumar, A; R, Gómez Román; Tollefsen, S; Saville, M; Mayhew, S (May 2020). "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (5): 305–306. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591.
141. Fauci, AS; Lane, HC; Redfield, RR (March 2020). "Covid-19 - Navigating the Uncharted". The New England Journal of Medicine. 382 (13): 1268–1269. doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011.
142. Gelles, D (2020-11-10). "The Husband-and-Wife Team Behind the Leading Vaccine to Solve Covid-19". The New York Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-13. สืบค้นเมื่อ 2020-11-17.