ซาร ล แมบ Sarilumab หร อช อทางการค า Kevzara เป นยาจากสารภ ม ต านทานโมโนโคลนของมน ษย ท ต อต านต วร บอ นเตอร ล วค น 6 IL

ซาริลูแมบ (Sarilumab) หรือชื่อทางการค้า Kevzara เป็นยาจากสารภูมิต้านทานโมโนโคลนของมนุษย์ที่ต่อต้านตัวรับอินเตอร์ลิวคิน 6 (IL-6) พัฒนาโดยบริษัทเภสัชกรรมรีเจนเนอรอน (Regeneron Pharmaceuticals) และบริษัทซาโนฟี่ (Sanofi) สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน พ.ศ. 2560

ซาริลูแมบ
โมโนโคลนอล แอนติบอดี
ประเภท	Whole antibody
แหล่งที่มา
เป้าหมาย
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	Kevzara
/	โมโนกราฟ
	a617032
ข้อมูลทะเบียนยา	US : Sarilumab
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์	US: (N) (ยังไมได้จำแนก)
กฏหมาย
สถานะตามกฏหมาย	AU: (ต้องใช้ใบสั่งยา) US: EU: Rx-only
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์
ชีวประสิทธิผล	80%
การเปลี่ยนแปลงยา	อาจเป็น
ครึ่งชีวิตทางชีวภาพ	21 วัน (สภาวะคงตัว, ค่าประมาณ)
ตัวบ่งชี้
เลขทะเบียน CAS	1189541-98-7^N
	NU90V55F8I
	D10161^Y
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี
สูตร	C₆₃₈₈H₉₉₁₈N₁₇₁₈O₁₉₉₈S₄₄
	144164.28 g·mol⁻¹
^7Y (verify)

การพัฒนาเพื่อใช้กับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ankylosing spondylitis) ถูกระงับ หลังจากที่ยาล้มเหลวในการแสดงประโยชน์ทางคลินิกที่มากกว่า (methotrexate) ในการทดลองระยะที่ 2

การใช้ทางการแพทย์

ซาริลูแมบ ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ที่ไม่ตอบสนองหรือไม่ทนต่อการรักษาแบบเดิม ๆ สามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับ หรือ (DMARDs) อื่น

ข้อห้าม

ในสหภาพยุโรป ซาริลูแมบ มีข้อห้ามใช้ในผู้ที่มีการติดเชื้อรุนแรง แม้ว่าไม่มีระบุว่าเป็นข้อห้ามภายใต้การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่ก็มีคำเตือนบนกรอบคำเตือนใน ที่แนะนำให้ทดสอบการติดเชื้อวัณโรคที่ซ่อนอยู่ก่อนการรักษา และติดตามสัญญาณของการติดเชื้อระหว่างการรักษาด้วยซาริลูแมบ

ผลข้างเคียง

การทดลอง MONARCH แสดงว่ามีอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของภาวะที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลในเลือดต่ำ (neutropenia)ในผู้ป่วยที่ได้รับซาริลูแมบ 200 มิลลิกรัม ทุก ๆ 2 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย (adalimumab) (13.6% เทียบกับ 0.5%) อย่างไรก็ตาม อัตราการติดเชื้อระหว่างทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกัน (28.8% เทียบกับ 27.7%)

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1% ถึง 10% ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและทางเดินปัสสาวะ โรคเริมในช่องปาก ภาวะไขมันในเลือดสูง และปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด

การทดลองทางคลินิก

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 ทั้งสองบริษัทได้ประกาศว่ามีการทดลองใหม่ 2 โครงการ (การทดลอง COMPARE และ ASCERTAIN) และผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนแล้ว

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2558 การทดลองระยะที่ 3 (กับเมทโธเทร็กเซต) สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รายงานว่าพบผลลัพธ์หลักร่วมสามรายการ

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2558 การทดลอง SARIL-RA-TARGET รายงานผลลัพธ์ที่ดี (ตรงตามผลลัพธ์หลักร่วมทั้งสองรายการ)

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2559 การทดลองของ MONARCH ระยะที่ 3 ที่เปรียบเทียบซาริลูแมบ กับอะดาลิมูแมบ (ยากลุ่มยับยั้งทูเมอร์นิโครซิสแฟคเตอร์, ) พบว่าซาริลูแมบ มีประสิทธิภาพกว่าในการลดคะแนน DAS28-ESR ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หลังจาก 24 สัปดาห์

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2562 มีการเปิดตัวการทดลองแบบหลายศูนย์กลางเพื่อศึกษา 'ซาริลูแมบในผู้ป่วยที่มีที่ต้องอาศัยกลูโคคอร์ติคอยด์ (Glucocorticoid-Dependent Sarcoidosis)'

ประวัติ

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ปฏิเสธการอนุมัติให้ทำการตลาดเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อันเนื่องมาจากการละเมิด (GMP) ต่อมาในที่สุดยาก็ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560

การวิจัย

โควิด -19

การศึกษาผู้ป่วย 420 คนถูกระงับในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการรักษาอาการโรคโควิด-19

เมื่อวันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2564 ภายหลังโครงการทดลอง REMAP-CAP มีการเพิ่มยา (tocilizumab) และซาริลูแมบ ลงในรายการแนะนำสำหรับการรักษาโควิด-19 ในสหราชอาณาจักร โดยผู้ป่วยในหออภิบาลผู้ป่วยวิกฤตทุก 12 รายที่รับการรักษาด้วยยาดังกล่าว จะมีผู้รอดชีวิตเพิ่มอีก 1 รายเมื่อเทียบกับการรักษาตามวิธีปรกติ ยายังช่วยเร่งการฟื้นตัวและลดระยะเวลาที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ในลงประมาณหนึ่งสัปดาห์

อ้างอิง

"Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2012-09-29. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
"Kevzara: Authorisation details". . คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2017-09-27. สืบค้นเมื่อ 28 September 2017.
"Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.
"Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). . 2017-09-26. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2018-06-18. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
: Sarilumab โมโนกราฟ. Accessed 2017-11-29.
Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, และคณะ (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.
"Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013" (PDF). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2017-01-19. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, และคณะ (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.
Walker, Tracey. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 21 November 2015.
"More Information". Sarcoidosis Program (ภาษาอังกฤษ). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2019-08-09. สืบค้นเมื่อ 2019-08-09.
Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID-19 treatment
Roberts, Michelle (2021-01-07). "Two more life-saving Covid drugs discovered". BBC News (ภาษาอังกฤษแบบบริติช). สืบค้นเมื่อ 2021-01-07.

บรรณานุกรม

Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (June 2018). "Sarilumab for Previously-Treated Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis: An Evidence Review Group Perspective of a NICE Single Technology Appraisal" (PDF). PharmacoEconomics. 36 (12): 1427–1437. doi:10.1007/s40273-018-0677-7. PMID 29882210. S2CID 46969760.
Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (August 2018). "Two years of sarilumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX: safety, efficacy and radiographic outcomes". Rheumatology (Oxford, England). 57 (8): 1423–1431. doi:10.1093/rheumatology/key121. PMC 6055572. PMID 29746672.
McCarty D, Robinson A (March 2018). "Efficacy and safety of sarilumab in patients with active rheumatoid arthritis". Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease. 10 (3): 61–67. doi:10.1177/1759720X17752037. PMC 5802641. PMID 29492111.
Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Profile of sarilumab and its potential in the treatment of rheumatoid arthritis". Drug Design, Development and Therapy. 11: 1593–1603. doi:10.2147/DDDT.S100302. PMC 5447699. PMID 28579757.

แหล่งข้อมูลอื่น

"Sarilumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.

[1] "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2012-09-29. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.

[2] "Kevzara: Authorisation details". . คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2017-09-27. สืบค้นเมื่อ 28 September 2017.

[SR2011-3] "Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.

[EPAR-4] "Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). . 2017-09-26. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2018-06-18. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.

[Drugs.com-5] : Sarilumab โมโนกราฟ. Accessed 2017-11-29.

[MPT-monarch-6] Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, และคณะ (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.

[7] "Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013" (PDF). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2017-01-19. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.

[J2015-8] Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, และคณะ (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.

[P3-2015-9] Walker, Tracey. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 21 November 2015.

[10] "More Information". Sarcoidosis Program (ภาษาอังกฤษ). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2019-08-09. สืบค้นเมื่อ 2019-08-09.

[11] Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID-19 treatment

[12] Roberts, Michelle (2021-01-07). "Two more life-saving Covid drugs discovered". BBC News (ภาษาอังกฤษแบบบริติช). สืบค้นเมื่อ 2021-01-07.