ซาริลูแมบ (Sarilumab) หรือชื่อทางการค้า Kevzara เป็นยาจากสารภูมิต้านทานโมโนโคลนของมนุษย์ที่ต่อต้านตัวรับอินเตอร์ลิวคิน 6 (IL-6) พัฒนาโดยบริษัทเภสัชกรรมรีเจนเนอรอน (Regeneron Pharmaceuticals) และบริษัทซาโนฟี่ (Sanofi) สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน พ.ศ. 2560
โมโนโคลนอล แอนติบอดี | |
---|---|
ประเภท | Whole antibody |
แหล่งที่มา | |
เป้าหมาย | |
ข้อมูลทางคลินิก | |
ชื่อทางการค้า | Kevzara |
/ | โมโนกราฟ |
a617032 | |
ข้อมูลทะเบียนยา |
|
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ |
|
กฏหมาย | |
สถานะตามกฏหมาย |
|
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ | |
ชีวประสิทธิผล | 80% |
การเปลี่ยนแปลงยา | อาจเป็น |
ครึ่งชีวิตทางชีวภาพ | 21 วัน (สภาวะคงตัว, ค่าประมาณ) |
ตัวบ่งชี้ | |
เลขทะเบียน CAS |
|
| |
| |
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี | |
สูตร | C6388H9918N1718O1998S44 |
144164.28 g·mol−1 | |
| |
![]() |
การพัฒนาเพื่อใช้กับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ankylosing spondylitis) ถูกระงับ หลังจากที่ยาล้มเหลวในการแสดงประโยชน์ทางคลินิกที่มากกว่า (methotrexate) ในการทดลองระยะที่ 2
การใช้ทางการแพทย์
ซาริลูแมบ ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ที่ไม่ตอบสนองหรือไม่ทนต่อการรักษาแบบเดิม ๆ สามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับ หรือ (DMARDs) อื่น
ข้อห้าม
ในสหภาพยุโรป ซาริลูแมบ มีข้อห้ามใช้ในผู้ที่มีการติดเชื้อรุนแรง แม้ว่าไม่มีระบุว่าเป็นข้อห้ามภายใต้การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่ก็มีคำเตือนบนกรอบคำเตือนใน ที่แนะนำให้ทดสอบการติดเชื้อวัณโรคที่ซ่อนอยู่ก่อนการรักษา และติดตามสัญญาณของการติดเชื้อระหว่างการรักษาด้วยซาริลูแมบ
ผลข้างเคียง
การทดลอง MONARCH แสดงว่ามีอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของภาวะที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลในเลือดต่ำ (neutropenia)ในผู้ป่วยที่ได้รับซาริลูแมบ 200 มิลลิกรัม ทุก ๆ 2 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย (adalimumab) (13.6% เทียบกับ 0.5%) อย่างไรก็ตาม อัตราการติดเชื้อระหว่างทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกัน (28.8% เทียบกับ 27.7%)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1% ถึง 10% ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและทางเดินปัสสาวะ โรคเริมในช่องปาก ภาวะไขมันในเลือดสูง และปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด
การทดลองทางคลินิก
ข้ออักเสบรูมาตอยด์
เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 ทั้งสองบริษัทได้ประกาศว่ามีการทดลองใหม่ 2 โครงการ (การทดลอง COMPARE และ ASCERTAIN) และผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนแล้ว
ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2558 การทดลองระยะที่ 3 (กับเมทโธเทร็กเซต) สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รายงานว่าพบผลลัพธ์หลักร่วมสามรายการ
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2558 การทดลอง SARIL-RA-TARGET รายงานผลลัพธ์ที่ดี (ตรงตามผลลัพธ์หลักร่วมทั้งสองรายการ)
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2559 การทดลองของ MONARCH ระยะที่ 3 ที่เปรียบเทียบซาริลูแมบ กับอะดาลิมูแมบ (ยากลุ่มยับยั้งทูเมอร์นิโครซิสแฟคเตอร์, ) พบว่าซาริลูแมบ มีประสิทธิภาพกว่าในการลดคะแนน DAS28-ESR ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หลังจาก 24 สัปดาห์
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2562 มีการเปิดตัวการทดลองแบบหลายศูนย์กลางเพื่อศึกษา 'ซาริลูแมบในผู้ป่วยที่มีที่ต้องอาศัยกลูโคคอร์ติคอยด์ (Glucocorticoid-Dependent Sarcoidosis)'
ประวัติ
ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ปฏิเสธการอนุมัติให้ทำการตลาดเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อันเนื่องมาจากการละเมิด (GMP) ต่อมาในที่สุดยาก็ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560
การวิจัย
โควิด -19
การศึกษาผู้ป่วย 420 คนถูกระงับในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการรักษาอาการโรคโควิด-19
เมื่อวันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2564 ภายหลังโครงการทดลอง REMAP-CAP มีการเพิ่มยา (tocilizumab) และซาริลูแมบ ลงในรายการแนะนำสำหรับการรักษาโควิด-19 ในสหราชอาณาจักร โดยผู้ป่วยในหออภิบาลผู้ป่วยวิกฤตทุก 12 รายที่รับการรักษาด้วยยาดังกล่าว จะมีผู้รอดชีวิตเพิ่มอีก 1 รายเมื่อเทียบกับการรักษาตามวิธีปรกติ ยายังช่วยเร่งการฟื้นตัวและลดระยะเวลาที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ในลงประมาณหนึ่งสัปดาห์
อ้างอิง
- "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2012-09-29. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
- "Kevzara: Authorisation details". . คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2017-09-27. สืบค้นเมื่อ 28 September 2017.
- "Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.
- "Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). . 2017-09-26. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2018-06-18. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
- : Sarilumab โมโนกราฟ. Accessed 2017-11-29.
- Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, และคณะ (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.
- "Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013" (PDF). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2017-01-19. สืบค้นเมื่อ 2021-07-07.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, และคณะ (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.
- Walker, Tracey. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 21 November 2015.
- "More Information". Sarcoidosis Program (ภาษาอังกฤษ). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2019-08-09. สืบค้นเมื่อ 2019-08-09.
- Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID-19 treatment
- Roberts, Michelle (2021-01-07). "Two more life-saving Covid drugs discovered". BBC News (ภาษาอังกฤษแบบบริติช). สืบค้นเมื่อ 2021-01-07.
บรรณานุกรม
- Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (June 2018). "Sarilumab for Previously-Treated Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis: An Evidence Review Group Perspective of a NICE Single Technology Appraisal" (PDF). PharmacoEconomics. 36 (12): 1427–1437. doi:10.1007/s40273-018-0677-7. PMID 29882210. S2CID 46969760.
- Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (August 2018). "Two years of sarilumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX: safety, efficacy and radiographic outcomes". Rheumatology (Oxford, England). 57 (8): 1423–1431. doi:10.1093/rheumatology/key121. PMC 6055572. PMID 29746672.
- McCarty D, Robinson A (March 2018). "Efficacy and safety of sarilumab in patients with active rheumatoid arthritis". Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease. 10 (3): 61–67. doi:10.1177/1759720X17752037. PMC 5802641. PMID 29492111.
- Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Profile of sarilumab and its potential in the treatment of rheumatoid arthritis". Drug Design, Development and Therapy. 11: 1593–1603. doi:10.2147/DDDT.S100302. PMC 5447699. PMID 28579757.
แหล่งข้อมูลอื่น
- "Sarilumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
wikipedia, แบบไทย, วิกิพีเดีย, วิกิ หนังสือ, หนังสือ, ห้องสมุด, บทความ, อ่าน, ดาวน์โหลด, ฟรี, ดาวน์โหลดฟรี, mp3, วิดีโอ, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, รูปภาพ, เพลง, เพลง, หนัง, หนังสือ, เกม, เกม, มือถือ, โทรศัพท์, Android, iOS, Apple, โทรศัพท์โมบิล, Samsung, iPhone, Xiomi, Xiaomi, Redmi, Honor, Oppo, Nokia, Sonya, MI, PC, พีซี, web, เว็บ, คอมพิวเตอร์
sariluaemb Sarilumab hruxchuxthangkarkha Kevzara epnyacaksarphumitanthanomonokhlnkhxngmnusythitxtantwrbxinetxrliwkhin 6 IL 6 phthnaodybristhephschkrrmriecnenxrxn Regeneron Pharmaceuticals aelabristhsaonfi Sanofi sahrbrksaorkhkhxxkesbrumatxyd RA sungidrbkarxnumticakxngkhkarxaharaelayashrth emuxwnthi 22 phvsphakhm ph s 2560 aelaxngkhkaryaaehngshphaphyuorp emuxwnthi 23 mithunayn ph s 2560sariluaembomonokhlnxl aexntibxdipraephthWhole antibodyaehlngthimaepahmaykhxmulthangkhlinikchuxthangkarkhaKevzara omonkrafa617032khxmulthaebiynyaUS SarilumabradbkhwamesiyngtxtharkinkhrrphUS N yngimidcaaenk kthmaysthanatamkthmayAU txngichibsngya US EU Rx onlykhxmulephschclnsastrchiwprasiththiphl80 karepliynaeplngyaxacepnkhrungchiwitthangchiwphaph21 wn sphawakhngtw khapraman twbngchielkhthaebiyn CAS1189541 98 7 NNU90V55F8ID10161 YkhxmulthangkayphaphaelaekhmisutrC 6388H 9918N 1718O 1998S 44144164 28 g mol 1 7 Y verify saranukrmephschkrrm karphthnaephuxichkborkhkraduksnhlngxkesbyudtid ankylosing spondylitis thukrangb hlngcakthiyalmehlwinkaraesdngpraoychnthangkhlinikthimakkwa methotrexate inkarthdlxngrayathi 2karichthangkaraephthysariluaemb ichinkarrksaorkhkhxxkesbrumatxydinradbpanklangthungrunaernginphuthiimtxbsnxnghruximthntxkarrksaaebbedim samarthichediyw hruxichrwmkb hrux DMARDs xunkhxhaminshphaphyuorp sariluaemb mikhxhamichinphuthimikartidechuxrunaerng aemwaimmirabuwaepnkhxhamphayitkarxnumtikhxngxngkhkarxaharaelayashrth aetkmikhaetuxnbnkrxbkhaetuxnin thiaenanaihthdsxbkartidechuxwnorkhthisxnxyukxnkarrksa aelatidtamsyyankhxngkartidechuxrahwangkarrksadwysariluaembphlkhangekhiyngkarthdlxng MONARCH aesdngwamixubtikarnthisungkhunxyangminysakhykhxngphawathimicanwn emdeluxdkhawniwothrfilineluxdta neutropenia inphupwythiidrbsariluaemb 200 millikrm thuk 2 spdah emuxethiybkbphupwythiidrbkarrksadwy adalimumab 13 6 ethiybkb 0 5 xyangirktam xtrakartidechuxrahwangthngsxngklummikhwamkhlaykhlungkn 28 8 ethiybkb 27 7 phlkhangekhiyngxun thiekidkhuninphupwy 1 thung 10 idaek phawaekldeluxdta thrombocytopenia kartidechuxthangedinhayicswnbnaelathangedinpssawa orkheriminchxngpak phawaikhmnineluxdsung aelaptikiriyainbriewnthichidkarthdlxngthangkhlinikkhxxkesbrumatxyd emuxwnthi 15 phvsphakhm ph s 2556 thngsxngbristhidprakaswamikarthdlxngihm 2 okhrngkar karthdlxng COMPARE aela ASCERTAIN aelaphupwyrayaerkidrbkarlngthaebiynaelw ineduxnmithunayn ph s 2558 karthdlxngrayathi 3 kbemthothethrkest sahrborkhkhxxkesbrumatxyd raynganwaphbphllphthhlkrwmsamraykar ineduxnphvscikayn ph s 2558 karthdlxng SARIL RA TARGET raynganphllphththidi trngtamphllphthhlkrwmthngsxngraykar ineduxnphvscikayn ph s 2559 karthdlxngkhxng MONARCH rayathi 3 thiepriybethiybsariluaemb kbxadalimuaemb yaklumybyngthuemxrniokhrsisaefkhetxr phbwasariluaemb miprasiththiphaphkwainkarldkhaaenn DAS28 ESR inphupwythiepnorkhkhxxkesbrumatxydhlngcak 24 spdah ineduxnkrkdakhm ph s 2562 mikarepidtwkarthdlxngaebbhlaysunyklangephuxsuksa sariluaembinphupwythimithitxngxasykluokhkhxrtikhxyd Glucocorticoid Dependent Sarcoidosis prawtiineduxntulakhm ph s 2559 xngkhkarxaharaelayashrth FDA ptiesthkarxnumtiihthakartladephuxrksaorkhkhxxkesbrumatxydxnenuxngmacakkarlaemid GMP txmainthisudyakidrbkarxnumticakxngkhkarxaharaelayaemuxwnthi 22 phvsphakhm ph s 2560karwicyokhwid 19 karsuksaphupwy 420 khnthukrangbineduxnknyayn ph s 2563 enuxngcakkhadprasiththiphaphinkarrksaxakarorkhokhwid 19 emuxwnthi 7 mkrakhm ph s 2564 phayhlngokhrngkarthdlxng REMAP CAP mikarephimya tocilizumab aelasariluaemb lnginraykaraenanasahrbkarrksaokhwid 19 inshrachxanackr odyphupwyinhxxphibalphupwywikvtthuk 12 raythirbkarrksadwyyadngklaw camiphurxdchiwitephimxik 1 rayemuxethiybkbkarrksatamwithiprkti yayngchwyerngkarfuntwaelaldrayaewlathiphupwycaepntxngichinlngpramanhnungspdahxangxing Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council Sarilumab PDF ama assn org American Medical Association khlngkhxmulekaekbcakaehlngedim PDF emux 2012 09 29 subkhnemux 2021 07 07 Kevzara Authorisation details khlngkhxmulekaekbcakaehlngedimemux 2017 09 27 subkhnemux 28 September 2017 Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis regeneron com Press release Paris amp Tarrytown New York Regeneron July 12 2011 Kevzara EPAR Product Information PDF 2017 09 26 khlngkhxmulekaekbcakaehlngedim PDF emux 2018 06 18 subkhnemux 2021 07 07 Sarilumab omonkraf Accessed 2017 11 29 Burmester GR Lin Y Patel R van Adelsberg J Mangan EK Graham NM aelakhna May 2017 Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis MONARCH a randomised double blind parallel group phase III trial Annals of the Rheumatic Diseases 76 5 840 847 doi 10 1136 annrheumdis 2016 210310 PMC 5530335 PMID 27856432 Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis RA May 2013 PDF khlngkhxmulekaekbcakaehlngedim PDF emux 2017 01 19 subkhnemux 2021 07 07 Genovese MC Fleischmann R Kivitz AJ Rell Bakalarska M Martincova R Fiore S aelakhna June 2015 Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate Results of a Phase III Study Arthritis amp Rheumatology 67 6 1424 37 doi 10 1002 art 39093 PMID 25733246 Walker Tracey Sarilumab effective in broad range of RA patients Study Formulary Watch khlngkhxmulekaekbcakaehlngedimemux 21 November 2015 More Information Sarcoidosis Program phasaxngkvs khlngkhxmulekaekbcakaehlngedimemux 2019 08 09 subkhnemux 2019 08 09 Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID 19 treatment Roberts Michelle 2021 01 07 Two more life saving Covid drugs discovered BBC News phasaxngkvsaebbbritich subkhnemux 2021 01 07 brrnanukrmBermejo I Ren S Simpson E Clowes M Scott DL Young A Stevenson M June 2018 Sarilumab for Previously Treated Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis An Evidence Review Group Perspective of a NICE Single Technology Appraisal PDF PharmacoEconomics 36 12 1427 1437 doi 10 1007 s40273 018 0677 7 PMID 29882210 S2CID 46969760 Genovese MC van Adelsberg J Fan C Graham NM van Hoogstraten H Parrino J Mangan EK Spindler A Huizinga TW van der Heijde D August 2018 Two years of sarilumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX safety efficacy and radiographic outcomes Rheumatology Oxford England 57 8 1423 1431 doi 10 1093 rheumatology key121 PMC 6055572 PMID 29746672 McCarty D Robinson A March 2018 Efficacy and safety of sarilumab in patients with active rheumatoid arthritis Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease 10 3 61 67 doi 10 1177 1759720X17752037 PMC 5802641 PMID 29492111 Raimondo MG Biggioggero M Crotti C Becciolini A Favalli EG 2017 Profile of sarilumab and its potential in the treatment of rheumatoid arthritis Drug Design Development and Therapy 11 1593 1603 doi 10 2147 DDDT S100302 PMC 5447699 PMID 28579757 aehlngkhxmulxun Sarilumab Drug Information Portal U S National Library of Medicine sthaniyxy aephthysastr ephschkrrm